KarXTの泌尿器系安全性への影響を評価する研究
2026年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
12か月間のオープンラベル、第4相多施設共同安全性試験：KarXTの排尿力学及び泌尿器学的安全性への影響を評価する
本研究の目的は、DSM-5統合失調症患者におけるKarXTの排尿ダイナミクスおよび泌尿器学的安全性への影響を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research- Little Rock
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コンタクト：
- Leslie Smith, Site 0017
- 電話番号：501-350-3285
-
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
コンタクト：
- Robert Bota, Site 0007
- 電話番号：562-748-4999
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- CenExel CNS - Garden Grove
-
コンタクト：
- David Walling, Site 0006
- 電話番号：714-799-7799
-
Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- ATP Clinical Research
-
コンタクト：
- Gustavo Alva, Site 0016
- 電話番号：949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- 募集
- Innovative Clinical Research
-
コンタクト：
- Rishi Kakar, Site 0003
- 電話番号：786-512-4106
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
コンタクト：
- Mohammad Nisar, Site 0004
- 電話番号：786-831-7303
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Uptown Research Institute
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コンタクト：
- John Sonnenberg, Site 0005
- 電話番号：773-968-9868
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 募集
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
コンタクト：
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- 電話番号：312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
コンタクト：
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- 電話番号：702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
コンタクト：
- Elan Cohen, Site 0002
- 電話番号：267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Adams Clinical Philadelphia
-
コンタクト：
- Cassie Blanchard, Site 0014
- 電話番号：631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- まだ募集していません
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Insite clinical research
-
コンタクト：
- Benji Kurian, Site 0015
- 電話番号：214-497-3151
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 男性および女性の参加者（年齢18歳から65歳）、精神医学的評価（DSM-5）に基づく統合失調症の主要診断があり、MINI（v 7.0.2）によって確認された者。
- スクリーニング時およびベースライン時にPANSS総合スコア≤80、CGI-Sスコア≤4であり、BMIが18以上40 kg/m2以下の参加者。
- 参加者はベースライン訪問前にすべての抗精神病薬を中止する意思と能力があり、プロトコール要件に従う意思と能力があること。
除外基準
- 新たに診断された統合失調症の参加者、過去12ヶ月以内に診断されたその他のDSM-5障害、過去12ヶ月以内のアルコールまたは薬物使用障害、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす臨床的に重要な疾患または障害の病歴／存在。
- 自殺行動のリスクがある参加者、および妊娠中または授乳中の個人は、研究から除外されます。
- その他のプロトコールで定義された対象基準／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KarXT
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指定された日に指定された用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの排尿動態（Qmax）の経時的変化
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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ベースラインからの経時的な排尿後残尿量（PVR）の変化
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な尿検査パラメータのベースラインからの変化が認められた参加者数
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
|
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ベースラインからのIPSSの経時変化
時間枠：最大12か月
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最大12か月
|
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心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
|
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バイタルサイン異常を認めた参加者数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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特別関心事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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自殺念慮または行動のある参加者数
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン詳細を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。