Исследование по оценке влияния KarXT на урологическую безопасность
2 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
12-месячное открытое многоцентровое исследование безопасности 4 фазы для оценки влияния KarXT на динамику мочеиспускания и урологическую безопасность
Цель данного исследования — охарактеризовать влияние препарата KarXT на динамику мочеиспускания и урологическую безопасность у участников с шизофренией по DSM-5.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Контакт:
- Leslie Smith, Site 0017
- Номер телефона: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Контакт:
- Robert Bota, Site 0007
- Номер телефона: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Контакт:
- David Walling, Site 0006
- Номер телефона: 714-799-7799
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- ATP Clinical Research
-
Контакт:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Номер телефона: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research
-
Контакт:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Номер телефона: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
Контакт:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Номер телефона: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Uptown Research Institute
-
Контакт:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Номер телефона: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Контакт:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Номер телефона: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Контакт:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Номер телефона: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Контакт:
- Elan Cohen, Site 0002
- Номер телефона: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Adams Clinical Philadelphia
-
Контакт:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Номер телефона: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Еще не набирают
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Insite clinical research
-
Контакт:
- Benji Kurian, Site 0015
- Номер телефона: 214-497-3151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники мужского и женского пола (возраст от 18 до 65 лет) с первичным диагнозом шизофрения, установленным по результатам психиатрического обследования (DSM-5) и подтвержденным с помощью MINI (версия 7.0.2).
- Участники должны иметь общий балл по шкале PANSS ≤ 80 и балл по шкале CGI-S ≤ 4 на этапе скрининга и исходного визита, а также ИМТ ≥ 18 и ≤ 40 кг/м².
- Участники должны быть готовы и способны прекратить прием всех антипсихотических препаратов до исходного визита и соблюдать требования протокола.
Критерии исключения
- Участники с впервые диагностированной шизофренией, любым другим расстройством по DSM-5, диагностированным в течение последних 12 месяцев, расстройством, связанным с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 12 месяцев, наличием в анамнезе/присутствием клинически значимого заболевания или расстройства, которое может jeopardize безопасность участника или достоверность результатов исследования.
- Участники с риском суицидального поведения, а также лица, беременные или кормящие грудью, будут исключены из исследования.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КарХТ
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня показателей мочеиспускания (Qmax) с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня объема остаточной мочи (PVR) с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением параметров анализа мочи относительно исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IPSS с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с особыми нежелательными явлениями (ОНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
Просмотреть описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .