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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von KarXT auf die urologische Sicherheit

2. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine 12-monatige, offene, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von KarXT auf die Blasenentleerungsdynamik und urologische Sicherheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von KarXT auf die Miktiionsdynamik und die urologische Sicherheit bei Teilnehmern mit DSM-5-Schizophrenie zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Telefonnummer: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Telefonnummer: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0006
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Telefonnummer: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Telefonnummer: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Telefonnummer: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Telefonnummer: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Telefonnummer: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Telefonnummer: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • InSite Clinical Research
        • Kontakt:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Telefonnummer: 214-497-3151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Teilnehmer (Alter 18 bis 65 Jahre) mit einer primären Diagnose von Schizophrenie basierend auf psychiatrischer Untersuchung (DSM-5) und bestätigt durch MINI (v 7.0.2).
  • Teilnehmer müssen einen PANSS-Gesamtscore ≤ 80 und einen CGI-S-Score ≤ 4 bei Screening und Baseline aufweisen sowie einen BMI ≥18 und ≤ 40 kg/m2.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Antipsychotika vor dem Baseline-Besuch abzusetzen und den Protokollanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Schizophrenie, anderen DSM-5-Störungen innerhalb der letzten 12 Monate, Alkohol- oder Drogenkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate, Anamnese/Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen, die die Teilnehmersicherheit oder Validität der Studienergebnisse gefährden würden.
  • Teilnehmer mit Suizidrisiko sowie schwangere oder stillende Personen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin/Trospiumchlorid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei der Entleerungsdynamik (Qmax) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Änderung des post-voiden Restharnvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im IPSS über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Auffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Gedanken oder Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Zusätzliche Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plankennzeichnung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xanomelin/Trospiumchlorid

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