En studie för att utvärdera effekten av KarXT på urologisk säkerhet
2 juni 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En 12-månaders öppen, fas 4 multicenter säkerhetsstudie för att utvärdera effekten av KarXT på urinblåsans funktion och urologisk säkerhet
Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av KarXT på urinblåsans funktion och urologisk säkerhet hos deltagare med DSM-5 schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kontakt:
- Leslie Smith, Site 0017
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Rekrytering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Robert Bota, Site 0007
- Telefonnummer: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0006
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- ATP Clinical Research
-
Kontakt:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Telefonnummer: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Rekrytering
- Innovative Clinical Research
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Uptown Research Institute
-
Kontakt:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Telefonnummer: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Kontakt:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Telefonnummer: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Kontakt:
- Elan Cohen, Site 0002
- Telefonnummer: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Adams Clinical Philadelphia
-
Kontakt:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Telefonnummer: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Insite clinical research
-
Kontakt:
- Benji Kurian, Site 0015
- Telefonnummer: 214-497-3151
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga deltagare (ålder 18 till 65 år) med en primär diagnos av schizofreni baserad på psykiatrisk utvärdering (DSM-5) och bekräftad av MINI (v 7.0.2).
- Deltagare måste ha en PANSS totalpoäng ≤ 80 och CGI-S poäng ≤ 4, vid screening och baslinje, samt ett BMI ≥18 och ≤ 40 kg/m2.
- Deltagare måste vara villiga och kapabla att avbryta alla antipsykotiska läkemedel före baslinjebesöket och vara villiga och kapabla att följa protokollkraven.
Exklusionskriterier
- Deltagare med nydiagnostiserad schizofreni, något annat DSM-5 tillstånd diagnosticerat inom de senaste 12 månaderna, alkohol- eller drogmissbrukssyndrom inom de senaste 12 månaderna, historia/närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
- Deltagare med risk för suicidalt beteende, samt individer som är gravida eller ammar, kommer att uteslutas från studien.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KarXT
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinblåsedynamik (Qmax) över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i postmiktionell residualvolym (PVR) över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring från baseline i urinanalysparametrar över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i IPSS över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller beteende
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN012-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se beskrivning av plan
Kriterier för IPD Sharing Access
Se beskrivning av planen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .