Een onderzoek om het effect van KarXT op urologische veiligheid te evalueren
2 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een 12-maanden open-label, fase 4 multicenter veiligheidsstudie om het effect van KarXT op mictiedynamiek en urologische veiligheid te evalueren
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van KarXT op de mictiedynamiek en de urologische veiligheid bij deelnemers met DSM-5-schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0017
- Telefoonnummer: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Werving
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Robert Bota, Site 0007
- Telefoonnummer: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Contact:
- David Walling, Site 0006
- Telefoonnummer: 714-799-7799
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- ATP Clinical Research
-
Contact:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Telefoonnummer: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Werving
- Innovative Clinical Research
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Telefoonnummer: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Telefoonnummer: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Uptown Research Institute
-
Contact:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Telefoonnummer: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Werving
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contact:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Telefoonnummer: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Contact:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Telefoonnummer: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0002
- Telefoonnummer: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Adams Clinical Philadelphia
-
Contact:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Telefoonnummer: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Insite clinical research
-
Contact:
- Benji Kurian, Site 0015
- Telefoonnummer: 214-497-3151
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers (leeftijd 18 tot 65 jaar) met een primaire diagnose schizofrenie gebaseerd op psychiatrische evaluatie (DSM-5) en bevestigd door MINI (v 7.0.2).
- Deelnemers moeten een PANSS totaalscore ≤ 80 en CGI-S score ≤ 4 hebben bij screening en baseline, en een BMI ≥18 en ≤ 40 kg/m2.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle antipsychotische medicatie te staken vóór het baselinebezoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
Exclusiecriteria
- Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde schizofrenie, enige andere DSM-5-stoornis gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden, alcohol- of drugsgebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden, voorgeschiedenis/aanwezigheid van klinisch significante ziekte of aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de studieresultaten in gevaar zou brengen.
- Deelnemers met risico op suïcidaal gedrag, evenals personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van de studie.
- Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KarXT
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mictiedynamiek (Qmax) in de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in post-void residueel volume (PVR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in urinalyseparameters over tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IPSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of gedrag
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS verleent toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planoomschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .