一项评估KarXT对泌尿系统安全性影响的研究
2026年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项为期12个月的开放标签、4期多中心安全性研究，旨在评估KarXT对排尿动力学及泌尿系统安全性的影响
本研究旨在评估KarXT对DSM-5精神分裂症参与者排尿动力学及泌尿系统安全性的影响特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
接触：
- Leslie Smith, Site 0017
- 电话号码：501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- 招聘中
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
接触：
- Robert Bota, Site 0007
- 电话号码：562-748-4999
-
Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- CenExel CNS - Garden Grove
-
接触：
- David Walling, Site 0006
- 电话号码：714-799-7799
-
Orange、California、美国、92866
- 招聘中
- ATP Clinical Research
-
接触：
- Gustavo Alva, Site 0016
- 电话号码：949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- 招聘中
- Innovative Clinical Research
-
接触：
- Rishi Kakar, Site 0003
- 电话号码：786-512-4106
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Health Synergy Clinical Research
-
接触：
- Mohammad Nisar, Site 0004
- 电话号码：786-831-7303
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Uptown Research Institute
-
接触：
- John Sonnenberg, Site 0005
- 电话号码：773-968-9868
-
Chicago、Illinois、美国、60641
- 招聘中
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
接触：
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- 电话号码：312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
接触：
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- 电话号码：702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
接触：
- Elan Cohen, Site 0002
- 电话号码：267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Adams Clinical Philadelphia
-
接触：
- Cassie Blanchard, Site 0014
- 电话号码：631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- 尚未招聘
- Local Institution - 0001
-
接触：
- Site 0001
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Insite clinical research
-
接触：
- Benji Kurian, Site 0015
- 电话号码：214-497-3151
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男女参与者（年龄18至65岁），经精神科评估（DSM-5）并经由MINI（v 7.0.2）确诊为精神分裂症。
- 参与者在筛选期和基线期的PANSS总分≤80且CGI-S评分≤4，体重指数（BMI）≥18且≤40 kg/m²。
- 参与者必须愿意并能够在基线访视前停用所有抗精神病药物，且愿意并能够遵守方案要求。
排除标准
- 新确诊的精神分裂症患者、过去12个月内确诊的任何其他DSM-5障碍、过去12个月内有酒精或药物使用障碍、存在可能危及参与者安全或研究结果有效性的临床显著疾病或病史的参与者。
- 存在自杀行为风险的参与者，以及妊娠或哺乳期个体将被排除在研究之外。
- 其他方案定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡尔XT
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指定日期内的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移，排尿动力学（Qmax）相对于基线的变化
大体时间：最长12个月
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最长12个月
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随时间推移的排尿后残余尿量（PVR）相对于基线的变化
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随时间推移尿检参数相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
|
随时间推移IPSS相对于基线的变化
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
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出现心电图（ECG）异常情况的受试者人数
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
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生命体征异常受试者人数
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
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发生不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：最长 12 个月
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最长 12 个月
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发生特别关注不良事件（AESIs）的受试者数量
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
|
出现自杀意念或行为的受试者人数
大体时间：最长12个月
|
最长12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月24日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CN012-0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准的前提下，提供个体匿名参与者数据的访问权限。
有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划详情
IPD 共享访问标准
查看计划详情
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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