Une étude pour évaluer l'effet de KarXT sur la sécurité urologique
2 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de sécurité multicentrique de phase 4 ouverte de 12 mois évaluant l'effet de KarXT sur la dynamique mictionnelle et la sécurité urologique
L'objectif de cette étude est de caractériser l'effet du KarXT sur la dynamique de la miction et la sécurité urologique chez les participants atteints de schizophrénie selon le DSM-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0017
- Numéro de téléphone: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Robert Bota, Site 0007
- Numéro de téléphone: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Contact:
- David Walling, Site 0006
- Numéro de téléphone: 714-799-7799
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- ATP Clinical Research
-
Contact:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Numéro de téléphone: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Recrutement
- Innovative Clinical Research
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Numéro de téléphone: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Uptown Research Institute
-
Contact:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Numéro de téléphone: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Recrutement
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contact:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Numéro de téléphone: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Contact:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Numéro de téléphone: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0002
- Numéro de téléphone: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Adams Clinical Philadelphia
-
Contact:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Numéro de téléphone: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Insite clinical research
-
Contact:
- Benji Kurian, Site 0015
- Numéro de téléphone: 214-497-3151
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Participants hommes et femmes (âgés de 18 à 65 ans) avec un diagnostic principal de schizophrénie basé sur une évaluation psychiatrique (DSM-5) et confirmé par MINI (v 7.0.2).
- Les participants doivent avoir un score total PANSS ≤ 80 et un score CGI-S ≤ 4, au dépistage et au départ, et un IMC ≥ 18 et ≤ 40 kg/m².
- Les participants doivent être disposés et capables d'arrêter tous les médicaments antipsychotiques avant la visite de départ et être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion
- Participants avec un diagnostic récent de schizophrénie, tout autre trouble DSM-5 diagnostiqué au cours des 12 derniers mois, trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, antécédents/présence de maladie ou trouble cliniquement significatif qui compromettrait la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
- Les participants à risque de comportement suicidaire, ainsi que les personnes enceintes ou allaitantes, seront exclus de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KarXT
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Dose spécifiée à des jours spécifiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale dans la dynamique de miction (Qmax) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport à la valeur de base du volume résiduel post-mictionnel (VRP) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales dans les paramètres d'analyse d'urine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'IPSS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des idées ou comportements suicidaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .