Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu KarXT na bezpieczeństwo urologiczne

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

12-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa fazy 4 oceniające wpływ KarXT na dynamikę opróżniania pęcherza i bezpieczeństwo urologiczne

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu KarXT na dynamikę oddawania moczu oraz bezpieczeństwo urologiczne u uczestników ze schizofrenią według DSM-5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Numer telefonu: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Numer telefonu: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0006
          • Numer telefonu: 714-799-7799
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Numer telefonu: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Numer telefonu: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Numer telefonu: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Numer telefonu: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Numer telefonu: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Numer telefonu: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Numer telefonu: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Numer telefonu: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • InSite Clinical Research
        • Kontakt:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Numer telefonu: 214-497-3151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 65 lat) z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii na podstawie oceny psychiatrycznej (DSM-5) i potwierdzonym przez MINI (wersja 7.0.2).
  • Uczestnicy muszą mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 i wynik CGI-S ≤ 4 podczas badań przesiewowych i na początku badania, a także BMI ≥ 18 i ≤ 40 kg/m².
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do zaprzestania przyjmowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych przed wizytą wyjściową oraz być gotowi i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną schizofrenią, jakimkolwiek innym zaburzeniem DSM-5 zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historią/obecnością klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Uczestnicy zagrożeni zachowaniami samobójczymi, a także osoby w ciąży lub karmiące piersią, zostaną wykluczone z badania.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KarXT
Lek: Chlorek ksanomeliny/trospium
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • KarXT
  • BMS-986510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dynamice oddawania moczu (Qmax) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości zalegania moczu po mikcji (PVR) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w parametrach analizy moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana wartości IPSS w stosunku do stanu wyjściowego w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z niezamierzonymi zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PND)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek ksanomeliny/trospium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj