Tutkimus KarXT:n vaikutuksen arvioimiseksi urologiseen turvallisuuteen
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
12 kuukauden avoin, vaihe 4 monikeskuksellinen turvallisuustutkimus KarXT:n vaikutuksen arvioimiseksi virtsaamisdynamiikkaan ja urologiseen turvallisuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata KarXT:n vaikutusta virtsaamisen dynamiikkaan ja urologiseen turvallisuuteen DSM-5-skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Smith, Site 0017
- Puhelinnumero: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Bota, Site 0007
- Puhelinnumero: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Ottaa yhteyttä:
- David Walling, Site 0006
- Puhelinnumero: 714-799-7799
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- ATP Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Puhelinnumero: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Puhelinnumero: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Puhelinnumero: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Uptown Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Puhelinnumero: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Puhelinnumero: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Puhelinnumero: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Elan Cohen, Site 0002
- Puhelinnumero: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Adams Clinical Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Puhelinnumero: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Insite clinical research
-
Ottaa yhteyttä:
- Benji Kurian, Site 0015
- Puhelinnumero: 214-497-3151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naisosallistujat (ikä 18–65 vuotta), joilla on psykiatrisen arvioinnin perusteella (DSM-5) skitsofrenian ensisijainen diagnoosi ja jonka MINI (v 7.0.2) on vahvistanut.
- Osallistujilla tulee olla PANSS-kokonaispistemäärä ≤ 80 ja CGI-S-pistemäärä ≤ 4 seulonnassa ja alkuarvon mittauksessa, sekä BMI ≥18 ja ≤ 40 kg/m2.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä lopettamaan kaikki antipsykoottiset lääkkeet ennen alkuarvon tapaamista sekä olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on vastediagnosoitu skitsofrenia, mikä tahansa muu DSM-5 -häiriö, joka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana, alkoholi- tai päihderiippuvuushäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, tai anamneesissä/nykyisellä oleva kliinisesti merkitsevä sairaus tai häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Tutkimuksesta jätetään pois itsemurhariskin alla olevat osallistujat sekä raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KarXT
|
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta virtsaamisdynamiikassa (Qmax) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos virtsanpidätysjäämätilavuudessa (PVR) ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos perustasosta virtsananalyysin parametreissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta IPSS:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä elintoimintojen poikkeamien kanssa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin pyynnöstä päteville tutkijoille tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .