En studie for å vurdere effekten av KarXT på urologisk sikkerhet
2. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En 12-måneders åpen, fase 4 multisentersikkerhetsstudie for å evaluere effekten av KarXT på tømningsdynamikk og urologisk sikkerhet
Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av KarXT på tømningsdynamikk og urologisk sikkerhet hos deltakere med DSM-5 schizofreni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Leslie Smith, Site 0017
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ta kontakt med:
- Robert Bota, Site 0007
- Telefonnummer: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Ta kontakt med:
- David Walling, Site 0006
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- ATP Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Telefonnummer: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Uptown Research Institute
-
Ta kontakt med:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Telefonnummer: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ta kontakt med:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Telefonnummer: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ta kontakt med:
- Elan Cohen, Site 0002
- Telefonnummer: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Adams Clinical Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Telefonnummer: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- InSite Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Benji Kurian, Site 0015
- Telefonnummer: 214-497-3151
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige og kvinnelige deltakere (alder 18 til 65 år) med en primær diagnose schizofreni basert på psykiatrisk evaluering (DSM-5) og bekreftet av MINI (v 7.0.2).
- Deltakerne må ha en total PANSS-score ≤ 80 og CGI-S score ≤ 4, ved screening og baseline, samt BMI ≥18 og ≤ 40 kg/m².
- Deltakerne må være villige og i stand til å avslutte all antipsykotisk medisinering før baseline-besøket og være villige og i stand til å følge protokollkrav.
Ekskluderingskriterier
- Deltakere med nylig diagnostisert schizofreni, enhver annen DSM-5-lidelse diagnostisert innen de siste 12 månedene, alkohol- eller stoffmisbrukslidelse innen de siste 12 månedene, historie/tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller lidelse som vil sette deltakers sikkerhet eller studiens validitet i fare.
- Deltakere med risiko for suicidal atferd, samt personer som er gravide eller ammer, vil bli ekskludert fra studien.
- Andre protokoll-definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KarXT
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tømningsdynamikk (Qmax) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i post-void residualvolum (PVR) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i urinanalyseparametere over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i IPSS over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller atferd
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolicy og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se beskrivelse av planen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .