KarXT의 요로계 안전성에 대한 효과를 평가하는 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
12개월 개방형, 4상 다기관 안전성 연구: KarXT의 배뇨 역학 및 비뇨기계 안전성에 미치는 영향 평가
본 연구의 목적은 DSM-5 조현병 환자에서 KarXT가 배뇨 역학 및 비뇨기 안전성에 미치는 영향을 규명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
연락하다:
- Leslie Smith, Site 0017
- 전화번호: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
연락하다:
- Robert Bota, Site 0007
- 전화번호: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- CenExel CNS - Garden Grove
-
연락하다:
- David Walling, Site 0006
- 전화번호: 714-799-7799
-
Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- ATP Clinical Research
-
연락하다:
- Gustavo Alva, Site 0016
- 전화번호: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- 모병
- Innovative Clinical Research
-
연락하다:
- Rishi Kakar, Site 0003
- 전화번호: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
-
연락하다:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- 전화번호: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Uptown Research Institute
-
연락하다:
- John Sonnenberg, Site 0005
- 전화번호: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
연락하다:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- 전화번호: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
연락하다:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- 전화번호: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
연락하다:
- Elan Cohen, Site 0002
- 전화번호: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Adams Clinical Philadelphia
-
연락하다:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- 전화번호: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- InSite Clinical Research
-
연락하다:
- Benji Kurian, Site 0015
- 전화번호: 214-497-3151
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 및 여성 참가자(연령 18세~65세)로서 정신과 평가(DSM-5)에 기반한 조현병 주요 진단을 받고 MINI(v 7.0.2)로 확인된 자.
- 선별 및 기준선 평가에서 PANSS 총점 ≤ 80점, CGI-S 점수 ≤ 4점이며 체질량지수(BMI) ≥18 kg/m² 및 ≤ 40 kg/m²인 참가자.
- 참가자는 기준선 방문 전 모든 항정신병 약물 중단에 동의하고 가능해야 하며, 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력을 가져야 함.
제외 기준
- 새로 진단된 조현병, 최근 12개월 이내에 진단된 기타 DSM-5 장애, 최근 12개월 이내 알코올 또는 약물 사용 장애, 참가자 안전 또는 연구 결과 타당성을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력/현재 증상을 가진 참가자.
- 자살 행위 위험이 있는 참가자 및 임신 중이거나 수유 중인 개인은 연구에서 제외됨.
- 기타 연구 계획서에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KarXT
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지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 배뇨 역학(Qmax)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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시간 경과에 따른 기저선 대비 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 요검사 매개변수의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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기준선 대비 IPSS의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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심전도(ECG) 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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특별 관심 이상반응(AESIs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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자살 사고 또는 행동이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자노멜린/트로스피움 염화물에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병
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Bristol-Myers Squibb모병혼합 특징을 가진 조증 또는 조증을 가진 양극성 장애 유형 I미국, 스페인, 인도, 이탈리아, 루마니아, 스웨덴, 이스라엘, 크로아티아, 슬로바키아, 우크라이나
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모병알츠하이머병 | 동요미국, 일본, 아르헨티나, 칠레, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 영국, 브라질, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 그리스, 인도, 멕시코, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 대한민국, 우크라이나, 대만, 중국
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Karuna Therapeutics완전한
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Collaborative Neuroscience Research, LLCBristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
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Karuna Therapeutics완전한
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병정신 분열증미국, 세르비아, 불가리아, 일본, 체코, 인도, 폴란드, 루마니아, 영국
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Karuna Therapeutics완전한
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Karuna Therapeutics종료됨