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Uno studio per valutare l'effetto di KarXT sulla sicurezza urologica

2 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza multicentrico di fase 4 in aperto della durata di 12 mesi per valutare l'effetto di KarXT sulla dinamica minzionale e la sicurezza urologica

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'effetto di KarXT sulla dinamica minzionale e la sicurezza urologica nei partecipanti con schizofrenia DSM-5.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contatto:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Numero di telefono: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contatto:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Numero di telefono: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Contatto:
          • David Walling, Site 0006
          • Numero di telefono: 714-799-7799
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research
        • Contatto:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Numero di telefono: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research
        • Contatto:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Numero di telefono: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contatto:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Numero di telefono: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Uptown Research Institute
        • Contatto:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Numero di telefono: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Contatto:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Numero di telefono: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Contatto:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Numero di telefono: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Contatto:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Numero di telefono: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Contatto:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Numero di telefono: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • InSite Clinical Research
        • Contatto:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Numero di telefono: 214-497-3151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti maschi e femmine (età da 18 a 65 anni) con diagnosi primaria di schizofrenia basata su valutazione psichiatrica (DSM-5) e confermata da MINI (v 7.0.2).
  • I partecipanti devono avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 e un punteggio CGI-S ≤ 4, allo screening e al basale, e un BMI ≥18 e ≤ 40 kg/m2.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di interrompere tutti i farmaci antipsicotici prima della visita basale e essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con schizofrenia di nuova diagnosi, qualsiasi altro disturbo DSM-5 diagnosticato negli ultimi 12 mesi, disturbo da uso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, anamnesi/presenza di malattie o disturbi clinicamente significativi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • Partecipanti a rischio di comportamento suicidario, così come individui in gravidanza o allattamento, saranno esclusi dallo studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT
Droga: Cloruro di xanomelina/trospio
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dinamica minzionale (Qmax) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (PVR) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'IPSS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, previo il soddisfacimento di determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di xanomelina/trospio

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