Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effekten af KarXT på urologisk sikkerhed

2. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En 12-måneders åben, fase 4, multicentersikkerhedsundersøgelse for at evaluere effekten af KarXT på urineringens dynamik og urologisk sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af KarXT på tømningsdynamik og urologisk sikkerhed hos deltagere med DSM-5-skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Telefonnummer: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Telefonnummer: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0006
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Telefonnummer: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Telefonnummer: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Telefonnummer: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Telefonnummer: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Telefonnummer: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Telefonnummer: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • InSite Clinical Research
        • Kontakt:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Telefonnummer: 214-497-3151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige deltagere (alder 18 til 65 år) med en primær diagnose af skizofreni baseret på psykiatrisk evaluering (DSM-5) og bekræftet af MINI (v 7.0.2).
  • Deltagere skal have en PANSS totalscore ≤ 80 og CGI-S score ≤ 4 ved screening og baseline, samt en BMI ≥18 og ≤ 40 kg/m2.
  • Deltagere skal være villige og i stand til at ophøre med alle antipsykotiske lægemidler før baseline-besøget og være villige og i stand til at overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med nydiagnosticeret skizofreni, enhver anden DSM-5 lidelse diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder, historie/nærvær af klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der ville bringe deltagers sikkerhed eller gyldigheden af studieresultater i fare.
  • Deltagere med risiko for suicidal adfærd, samt personer, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra studiet.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomelin/trospiumklorid
Specifik dosis på specifikke dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vandladningsdynamik (Qmax) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i post-void residual volumen (PVR) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring fra baseline i urinanalyseparametre over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i IPSS over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanomelin/trospiumklorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner