Egy tanulmány a KarXT urológiai biztonságára gyakorolt hatásának értékelésére
2026. június 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb
12 hónapos, nyílt címkéjű, 4. fázisú, multicentrikus biztonsági vizsgálat a KarXT hatásának értékelésére a húgyhólyag-üríti dinamikára és az urológiai biztonságra
Ennek a vizsgálatnak a célja a KarXT hatásának jellemzése a vizeletürítési dinamikára és az urológiai biztonságra DSM-5 szkizofréniában szenvedő résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Smith, Site 0017
- Telefonszám: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Toborzás
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Bota, Site 0007
- Telefonszám: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Toborzás
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Kapcsolatba lépni:
- David Walling, Site 0006
- Telefonszám: 714-799-7799
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Toborzás
- ATP Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Telefonszám: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Toborzás
- Innovative Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Telefonszám: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Health Synergy Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Telefonszám: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Uptown Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Telefonszám: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Toborzás
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Telefonszám: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Toborzás
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Telefonszám: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Toborzás
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Elan Cohen, Site 0002
- Telefonszám: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Adams Clinical Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Telefonszám: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Insite clinical research
-
Kapcsolatba lépni:
- Benji Kurian, Site 0015
- Telefonszám: 214-497-3151
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok
- Férfi és női résztvevők (18-65 éves kor között), akiknél szkizofrénia elsődleges diagnózisa állapítható meg pszichiátriai vizsgálat (DSM-5) és MINI (v 7.0.2) által történő megerősítés alapján.
- A résztvevők PANSS összpontszáma ≤ 80, CGI-S pontszáma ≤ 4 kell legyen a szűrés és a kiindulási állapot értékelésekor, valamint testtömegindexük (BMI) ≥18 és ≤ 40 kg/m2 között kell legyen.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes antipszichotikus gyógyszer szedésének abbahagyására a kiindulási vizit előtt, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akiknél újabban diagnosztizálták a szkizofréniát, bármely más DSM-5 szerinti zavart diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban, alkohol- vagy drogfogyasztási zavarral rendelkeztek az elmúlt 12 hónapban, valamint akiknél klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye/jelenléte veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek az öngyilkossági magatartásra hajlamos résztvevők, valamint a terhes vagy szoptató egyének.
- További, a protokoll által meghatározott beavatkozási/kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KarXT
|
Meghatározott dózis meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest változás a vizelési dinamikában (Qmax) az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a post-void residual volume (PVR) időbeli alakulásában
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők számának változása a vizelelemzési paraméterekben az idő múlásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az IPSS változása az idő múlásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma életfunkciós jelek rendellenességeivel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma különleges érdeklődést kiváltó mellékhatásokkal (AESI-k)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők száma öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN012-0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS hozzáférést biztosít egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett.
További információ a Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Tervleírást
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .