Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek přípravku KarXT na urologickou bezpečnost

2. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

12měsíční otevřená multicentrická bezpečnostní studie fáze 4 hodnotící vliv přípravku KarXT na mikční dynamiku a urologickou bezpečnost

Cílem této studie je charakterizovat účinek přípravku KarXT na dynamiku močení a urologickou bezpečnost u účastníků se schizofrenií podle DSM-5.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Telefonní číslo: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Telefonní číslo: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0006
          • Telefonní číslo: 714-799-7799
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Telefonní číslo: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Telefonní číslo: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Telefonní číslo: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Telefonní číslo: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Telefonní číslo: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Telefonní číslo: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Telefonní číslo: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Telefonní číslo: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • InSite Clinical Research
        • Kontakt:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Telefonní číslo: 214-497-3151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužští a ženští účastníci (věk 18 až 65 let) s primární diagnózou schizofrenie na základě psychiatrického vyšetření (DSM-5) a potvrzené pomocí MINI (v 7.0.2).
  • Účastníci musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 a skóre CGI-S ≤ 4 při screeningu a na vstupu do studie, a BMI ≥18 a ≤ 40 kg/m2.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni vysadit veškerá antipsychotická léčiva před vstupním vyšetřením a musí být ochotni a schopni dodržovat protokolové požadavky.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci s nově diagnostikovanou schizofrenií, jakoukoli jinou poruchou dle DSM-5 diagnostikovanou v posledních 12 měsících, poruchou užívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, anamnézou/přítomností klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které by ohrozilo bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Účastníci s rizikem sebevražedného chování, stejně jako osoby těhotné nebo kojící, budou ze studie vyloučeni.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT
Lék: Xanomelin/trospiumchlorid
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v močové dynamice (Qmax) v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v objemu zbytkové moči po vymočení (PVR) v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v parametrech vyšetření moči v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v IPSS v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad a procesů sdílení údajů společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xanomelin/trospiumchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit