メラトニンによるDEE-SWASの治療
メラトニンの発達性／てんかん性脳症における睡眠中のスパイク波活性化（DEE-SWAS；旧称ESES）への治療応用
この研究の目的は、自然に生成される物質であるメラトニンが、小児の能力と発達の喪失を引き起こすてんかんの一種であるDEE-SWASの症状の一部の治療に役立つかどうかを調査することです。 これは、ほとんどの人が使用するよりも高い用量のメラトニンを検討します。
本研究では、DEE-SWAS患者におけるメラトニンの安全性を評価します。また、メラトニンがEEGと呼ばれる検査における異常な脳活動に与える影響を調べます。
本研究では、メラトニンが睡眠中に発生する正常な脳活動に与える影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
小児神経学／てんかん専門医によるDEE-SWASの臨床診断 少なくとも1つの分野での発達遅延、少なくとも1つの分野での発達退行、および/または少なくとも1つの分野での発達停止の臨床歴 診断と一致する異常な神経精神学的検査所見 異常な脳波 少なくとも1つの頭部領域におけるてんかん性異常（スパイク、ポリスパイク、鋭波） 覚醒時と比較したノンレム睡眠中のてんかん性異常の2倍以上の増加 終夜脳波検査において少なくとも1つの頭部領域で50%以上の睡眠中てんかん性放電指数
除外基準：
試験薬成分に対するアレルギー メラトニン 低アレルゲン性植物繊維（セルロース） ビロキサジンの現在の使用 既知の心臓リズム異常、心不全または駆出率30%未満の既往歴 酸素療法または侵襲的陽圧換気を要する既知の呼吸器疾患の既往 非侵襲的陽圧換気（例：CPAP）を使用している閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者で、酸素必要量がなく、中枢性睡眠時無呼吸症候群の診断や頻度がなく、3ヶ月以上安定した圧設定である場合は除外されない。
1年以内の肝機能障害またはAST/ALT/AlkPhosが正常上限の2.5倍超の既往 3〜12ヶ月間に除外基準を満たす検査値がある場合、正常上限の2.5倍未満の再検査値であれば組み入れが考慮される 初潮後の妊娠可能年齢の患者で尿中妊娠検査が陽性の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
メラトニン 0.3mg/kg（最大20mg）
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メラトニンは、記載されている通り単回固定投与で使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後24時間以内
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この研究は、単回高用量メラトニン投与に関連する有害事象を評価します。
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投与後24時間以内
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副作用
時間枠：投与後24時間以内
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本研究は、標準化された質問票評価に基づき、単回高用量メラトニン投与に関連する多臓器有害作用を評価する。
評価は、Jarernsiripornkul 2001で記述された多臓器有害事象質問票であり、慢性投与ではなく単回投与を反映するように修正されている。
この質問票の結果は記述的である。
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投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイク波指数 (SWI)
時間枠：投与後24時間以内
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この研究は、NREM睡眠中のてんかん様放電を含む1秒ビンの平均パーセンテージとして定義されるSWIの一般的な臨床定義に基づき、NREM睡眠中のてんかん様活動の変化を評価します。
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投与後24時間以内
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睡眠紡錘波
時間枠：投与後24時間以内
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この研究では、非REM睡眠中の睡眠紡錘波活動の変化を、盲検化レビューと検証済み深層学習アルゴリズム検出の両方を用いて評価します。
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投与後24時間以内
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唾液メラトニン薬物動態
時間枠：介入前24時間および介入後24時間
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ベースラインおよび介入後の唾液メラトニンレベルは、複数の時点で測定されます
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介入前24時間および介入後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00478764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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