Melatonina para el Tratamiento de DEE-SWAS
Melatonina para el Tratamiento de la Encefalopatía del Desarrollo/Epiléptica con Activación de Onda Pico Durante el Sueño (DEE-SWAS; Anteriormente ESES)
El objetivo de este estudio es determinar si la melatonina, una sustancia producida naturalmente, puede ayudar a tratar algunos de los síntomas del DEE-SWAS, un tipo de epilepsia que provoca que los niños pierdan habilidades y desarrollo. Se examinarán dosis de melatonina más altas de las que la mayoría de las personas utilizan.
El estudio analizará la seguridad de la melatonina en pacientes con DEE-SWAS. El estudio examinará las formas en que la melatonina afecta la actividad cerebral anormal en un estudio llamado EEG.
El estudio analizará las formas en que la melatonina afecta la actividad cerebral normal que ocurre durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de DEE-SWAS por un neurólogo pediátrico/epileptólogo certificado. Historia clínica de retraso en hitos del desarrollo en al menos 1 categoría, regresión de hitos en al menos 1 categoría, y/o falta de progreso en hitos en al menos 1 categoría. Pruebas neuropsiquiátricas basales anormales consistentes con el diagnóstico. EEG anormal con anomalías epileptiformes (puntas, polipuntas, ondas agudas) en al menos una región cerebral. Incremento de 2 veces en las anomalías epileptiformes durante el sueño NREM en comparación con la vigilia. Índice de punta-onda (SWI) ≥50% en al menos una región cerebral en EEG nocturno.
Criterios de exclusión:
Alergia a los ingredientes del fármaco del estudio: melatonina y fibra vegetal hipoalergénica (celulosa). Uso activo del medicamento viloxazina. Antecedentes de arritmias cardíacas conocidas, insuficiencia cardíaca o fracción de eyección reducida <30%. Antecedentes de enfermedad pulmonar conocida que requiera oxígeno o ventilación con presión positiva invasiva. Los pacientes con presión positiva no invasiva (ej. CPAP) por SAOS sin requerimiento de O2, frecuencia o diagnóstico de SCAS, en ajustes de presión estables durante >3 meses no serán excluidos.
Antecedentes de disfunción hepática O AST/ALT/fosfatasa alcalina >2.5 veces el límite superior normal en el último año. Si un valor de laboratorio cumple criterios de exclusión entre 3-12 meses, un valor repetido <2.5 veces el límite superior normal será considerado para inclusión. Pacientes posmenárquicas con potencial de embarazo con prueba de embarazo en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Melatonina 0.3mg/kg (20mg máx.)
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La melatonina se utilizará en dosis única fija como se describe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Este estudio evaluará los eventos adversos asociados con la administración de una dosis alta única de melatonina
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Este estudio evaluará los efectos adversos multiorgánicos asociados con la administración de una dosis única alta de melatonina basándose en una evaluación de cuestionario estandarizado.
La evaluación es un cuestionario de eventos adversos multiorgánicos descrito en Jarernsiripornkul 2001, modificado para reflejar una dosis única en lugar de una dosificación crónica.
Los resultados de este cuestionario son descriptivos.
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En las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de ondas de punta (SWI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Este estudio evaluará el cambio en la actividad epileptiforme durante el sueño NREM, definido según la definición clínica común de SWI: el porcentaje promedio de intervalos de un segundo que contienen una descarga epileptiforme durante el sueño NREM
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Huso del sueño
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Este estudio evaluará el cambio en la actividad de los husos de sueño durante el sueño NREM utilizando tanto la revisión ciega como la detección algorítmica validada de aprendizaje profundo.
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En las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
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Farmacocinética de la melatonina salival
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Se obtendrán niveles de melatonina salival basal y posterior a la intervención en múltiples momentos temporales
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00478764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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