Melatonina para o Tratamento de DEE-SWAS
Melatonina para o Tratamento da Encefalopatia do Desenvolvimento/Epiléptica com Ativação de Onda Pontiaguda Durante o Sono (DEE-SWAS; Anteriormente ESES)
O objetivo deste estudo é saber se a melatonina, uma substância produzida naturalmente, pode ajudar a tratar alguns dos sintomas de DEE-SWAS, um tipo de epilepsia que faz com que as crianças percam competências e desenvolvimento. Vai analisar doses de melatonina que são superiores às que a maioria das pessoas usa.
O estudo vai analisar a segurança da melatonina em doentes com DEE-SWAS. O estudo vai analisar as formas como a melatonina afeta a atividade cerebral anormal num estudo chamado EEG.
O estudo vai analisar as formas como a melatonina afeta a atividade cerebral normal que ocorre durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico clínico de DEE-SWAS por um neurologista pediátrico/epileptologista certificado História clínica de marcos de desenvolvimento atrasados em pelo menos 1 categoria, regressão de marcos em pelo menos 1 categoria, e/ou falha na progressão de marcos em pelo menos 1 categoria Teste neuropsiquiátrico basal anormal consistente com o diagnóstico EEG anormal Anomalias epileptiformes (picos, polipicos, ondas agudas) em pelo menos 1 região da cabeça Aumento em 2 vezes das anomalias epileptiformes durante o sono NREM em comparação com a vigília Índice de ondas lentas (SWI) de ≥50% em pelo menos uma região da cabeça no EEG noturno
Critérios de Exclusão:
Alérgico aos ingredientes do fármaco do estudo Melatonina Fibra vegetal hipoalergénica (celulose) Uso ativo do medicamento viloxazina História de anomalias conhecidas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca ou fração de ejeção diminuída <30% História de doença pulmonar conhecida que requeira oxigénio ou ventilação por pressão positiva invasiva. Pacientes com pressão positiva não invasiva (por exemplo, CPAP) devido a SAOS sem necessidade de O2, taxa ou diagnóstico de apneia central do sono, em configurações de pressão estáveis por >3 meses não serão excluídos.
História de disfunção hepática OU AST/ALT/fosfatase alcalina >2,5 vezes o limite superior normal no último ano. Se um valor laboratorial que atenda aos critérios de exclusão entre 3-12 meses, um valor laboratorial repetido < 2,5 vezes o limite superior normal será considerado para inclusão Pacientes pós-menarca com potencial de engravidar com teste de gravidez de urina positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina
Melatonina 0,3mg/kg (máximo 20mg)
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A melatonina será utilizada numa dose fixa única, conforme descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da dose
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Este estudo irá avaliar eventos adversos associados à administração de uma dose elevada única de melatonina
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Dentro de 24 horas após a administração da dose
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Efeitos secundários
Prazo: No prazo de 24 horas após a administração da dose
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Este estudo avaliará os efeitos adversos multiorgânicos associados à administração de uma dose elevada única de melatonina com base na avaliação padronizada por questionário.
A avaliação é um questionário de eventos adversos multiorgânicos descrito em Jarernsiripornkul 2001, modificado para refletir a administração única em vez da administração crónica.
Os resultados deste questionário são descritivos.
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No prazo de 24 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de onda ponta (SWI)
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da dose
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Este estudo irá avaliar a alteração na atividade epileptiforme durante o sono NREM, conforme definido pela definição clínica comum do SWI - percentagem média de segundos binários que contêm uma descarga epileptiforme durante o sono NREM
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Dentro de 24 horas após a administração da dose
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Fuso do sono
Prazo: No prazo de 24 horas após a administração da dose
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Este estudo irá avaliar a alteração na atividade dos fusos do sono durante o sono NREM, utilizando tanto a revisão cega como a deteção algorítmica validada de aprendizagem profunda.
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No prazo de 24 horas após a administração da dose
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Farmacocinética da melatonina salivar
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção
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Os níveis basais e pós-intervenção de melatonina salivar serão obtidos em múltiplos momentos
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00478764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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