Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w leczeniu DEE-SWAS

28 października 2025 zaktualizowane przez: Carosella, Christopher, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Melatonina w leczeniu rozwojowej/ padaczkowej encefalopatii z aktywacją fal iglicowych we śnie (DEE-SWAS; dawniej ESES)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy melatonina, naturalnie występująca substancja, może pomóc w leczeniu niektórych objawów DEE-SWAS, typu padaczki powodującego u dzieci utratę umiejętności i zaburzenia rozwoju. Badanie obejmie dawki melatoniny wyższe niż te stosowane przez większość ludzi.

Badanie zbada bezpieczeństwo stosowania melatoniny u pacjentów z DEE-SWAS. Badanie przeanalizuje sposób, w jaki melatonina wpływa na nieprawidłową aktywność mózgu w badaniu zwanym EEG.

Badanie przeanalizuje sposób, w jaki melatonina wpływa na normalną aktywność mózgu występującą podczas snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie kliniczne DEE-SWAS przez certyfikowanego pediatrę neurolog/epileptologa Historia kliniczna opóźnionych kamieni milowych w co najmniej 1 kategorii, regresji kamieni milowych w co najmniej 1 kategorii i/lub braku postępu w kamieniach milowych w co najmniej 1 kategorii Nieprawidłowe podstawowe badania neuropsychiatryczne zgodne z rozpoznaniem Nieprawidłowy EEG Nieprawidłowości epileptogenne (iglica, wieloiglica, ostry) w co najmniej 1 obszarze głowy Zwiększenie o 2-krotność nieprawidłowości epileptogennych podczas snu NREM w porównaniu z czuwaniem SWI ≥50% w co najmniej jednym obszarze głowy na całodobowym EEG

Kryteria wykluczenia:

Alergia na składniki leku badanego Melatonina Hipoalergiczne włókno roślinne (celuloza) Aktywne stosowanie leku wiloksazyna Historia znanych nieprawidłowości rytmu serca, niewydolności serca lub obniżonej EF <30% Historia znanej choroby płuc wymagającej tlenoterapii lub inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Pacjenci z nieinwazyjną PPV (np. CPAP) z powodu OBS bez wymagania tlenu, częstości lub rozpoznania CSA, na stabilnych ustawieniach ciśnienia >3 miesięcy nie będą wykluczeni.

Historyczna niewydolność wątroby LUB AST/ALT/Fosfataza zasadowa >2,5 x górna granica normy w ciągu roku. Jeśli wartości laboratoryjne spełniające kryteria wykluczenia między 3-12 miesięcy, powtórna wartość laboratoryjna < 2,5 x górna granica normy będzie rozważana do włączenia Pacjentki po menarche z potencjałem rozrodczym z dodatnim testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina 0,3 mg/kg (maks. 20 mg)
Lek: Melatonina
Melatonina będzie stosowana w pojedynczej stałej dawce zgodnie z opisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dawki
To badanie oceni występowanie działań niepożądanych związanych z jednorazowym podaniem wysokiej dawki melatoniny
W ciągu 24 godzin od podania dawki
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dawki
To badanie oceni niepożądane skutki wielonarządowe związane z pojedynczym wysokim dawkowaniem melatoniny na podstawie standaryzowanej oceny kwestionariuszowej. Ocena jest kwestionariuszem niepożądanych zdarzeń wielonarządowych opisanym w Jarernsiripornkul 2001, zmodyfikowanym tak, aby odzwierciedlał pojedyncze dawkowanie zamiast dawkowania przewlekłego. Wyniki tego kwestionariusza mają charakter opisowy.
W ciągu 24 godzin od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fal iglicowych (SWI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dawki
To badanie oceni zmianę aktywności padaczkorodnej podczas snu NREM zgodnie z powszechną definicją kliniczną SWI - średni procent sekundowych przedziałów czasowych zawierających wyładowanie padaczkorodne podczas snu NREM
W ciągu 24 godzin od podania dawki
Wrzeciono snu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dawki
To badanie oceni zmianę aktywności wrzecion snu podczas snu NREM, wykorzystując zarówno zaślepioną ocenę, jak i zatwierdzone algorytmiczne wykrywanie za pomocą uczenia głębokiego.
W ciągu 24 godzin od podania dawki
Farmakokinetyka melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
Poziomy melatoniny w ślinie będą mierzone zarówno na początku badania, jak i po interwencji, w wielu punktach czasowych
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00478764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj