Мелатонин для лечения DEE-SWAS
Мелатонин для лечения нарушений развития/эпилептических энцефалопатий с индексами спайк-волновой активности во сне (DEE-SWAS; ранее ESES)
Цель данного исследования — выяснить, может ли мелатонин, естественно вырабатываемое вещество, помочь в лечении некоторых симптомов DEE-SWAS, типа эпилепсии, из-за которого дети теряют навыки и отстают в развитии. В исследовании будут рассматриваться дозы мелатонина, превышающие те, что используют большинство людей.
Исследование изучит безопасность мелатонина у пациентов с DEE-SWAS. Исследование рассмотрит, как мелатонин влияет на патологическую активность мозга при проведении исследования, называемого ЭЭГ.
Исследование изучит, как мелатонин влияет на нормальную мозговую активность, происходящую во время сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз DEE-SWAS, установленный сертифицированным детским неврологом/эпилептологом. Клинический анамнез с задержкой этапов развития по крайней мере в 1 категории, регрессом этапов развития по крайней мере в 1 категории и/или отсутствием прогресса в этапах развития по крайней мере в 1 категории. Патологические результаты базового нейропсихиатрического тестирования, соответствующие диагнозу. Патологическая ЭЭГ с эпилептиформными нарушениями (спайки, полиспайки, острые волны) по крайней мере в одной области головы. Увеличение эпилептиформных нарушений в 2 раза во время NREM-сна по сравнению с бодрствованием. Индекс спайк-волна ≥50% по крайней мере в одной области головы на ночной ЭЭГ
Критерии исключения:
Аллергия на компоненты исследуемого препарата Мелатонин. Гипоаллергенное растительное волокно (целлюлоза). Активное использование препарата вилоксазин. В анамнезе известные нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность или снижение ФВ <30%. В анамнезе известные легочные заболевания, требующие кислородной терапии или инвазивной вентиляции с положительным давлением. Пациенты с неинвазивной ВЧПП (например, CPAP) по поводу СОАС без потребности в О2, нарушения ритма или диагноза ЦСА, на стабильных настройках давления >3 месяцев, не будут исключены.
В анамнезе дисфункция печени ИЛИ АСТ/АЛТ/ЩФ >2.5 ВГН в течение года. Если лабораторные значения, соответствующие критериям исключения, между 3-12 месяцами, повторные лабораторные значения < 2.5 ВГН будут рассматриваться для включения. Постменархальные пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность по моче
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин
Мелатонин 0,3 мг/кг (максимум 20 мг)
|
Мелатонин будет применяться в виде однократной фиксированной дозы, как описано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные явления
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
|
Это исследование оценит нежелательные явления, связанные с однократным введением высокой дозы мелатонина
|
В течение 24 часов после введения дозы
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
|
Это исследование будет оценивать побочные эффекты со стороны нескольких органов, связанные с однократным введением высокой дозы мелатонина, на основе стандартизированной анкеты оценки.
Оценка представляет собой анкету побочных эффектов со стороны нескольких органов, описанную в Jarernsiripornkul 2001, модифицированную для отражения однократного, а не хронического дозирования.
Результаты данной анкеты являются описательными.
|
В течение 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пик-волн (SWI)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
|
Это исследование оценит изменение эпилептиформной активности во время NREM-сна, определяемой по общепринятому клиническому определению SWI - среднему проценту секундных бинов, содержащих эпилептиформный разряд во время NREM-сна
|
В течение 24 часов после введения дозы
|
|
Спиндл сна
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
|
Это исследование оценит изменения активности веретен сна во время медленного сна с использованием как слепого анализа, так и проверенного алгоритмического детектирования на основе глубокого обучения.
|
В течение 24 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика мелатонина в слюне
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Уровни мелатонина в слюне будут измерены в исходном состоянии и после вмешательства в нескольких временных точках
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00478764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .