Melatonin a DEE-SWAS kezelésére
Melatonin a fejlődési/epileptikus encephalopathia kezelésére alvás közbeni spike-wave aktivációval (DEE-SWAS; korábban ESES)
Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a melatonin, egy természetesen előállított anyag, segíthet-e kezelni a DEE-SWAS, egy olyan epilepsziafajta egyes tüneteit, amely gyermekeknél készségek és fejlődés elvesztését okoz. A tanulmány a legtöbb ember által használtnál magasabb melatonin adagokat fogja vizsgálni.
A tanulmány a melatonin biztonságosságát fogja vizsgálni DEE-SWAS betegeknél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a melatonin milyen módon befolyásolja az abnormális agyi aktivitást egy EEG-névű vizsgálaton.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a melatonin milyen módon befolyásolja az alvás során előforduló normál agyi aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Klinikai DEE-SWAS diagnózis, amelyet szakorvos pediáter neurológus/epileptológus állított fel Legalább egy kategóriában késleltetett fejlődési mérföldkövek klinikai anamnézise, legalább egy kategóriában visszaesett fejlődési mérföldkövek és/vagy legalább egy kategóriában a fejlődési mérföldkövekben való haladás elmaradása A diagnózissal összhangban álló rendellenes alapvonalú neuropszichiátriai teszt Rendellenes EEG Legalább egy fejrégióban epileptiform rendellenességek (tüske, többszörös tüske, éles hullám) Az epileptiform rendellenességek kétszeres növekedése a NREM alvás során az ébrenléthez képest Legalább egy fejrégióban ≥50%-os lassú hullámú index (SWI) az éjszakai EEG-n
Kizárási kritériumok:
Allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire Melatonin Hipoaallergén növényi rost (cellulóz) A viloxazin gyógyszer aktív használata Ismert szívritmus-zavarok, szívelégtelenség vagy <30%-os ejekciós frakció anamnézise Oxigénigénylő vagy invazív pozitív nyomású lélegeztetést igénylő ismert tüdőbetegség anamnézise. Az obstruktív alvási apnoe miatt nem-invazív pozitív nyomású lélegeztetésen (pl. CPAP) lévő betegek oxigénigény, légzési arány vagy központi alvási apnoe diagnózis nélkül, stabil nyomásbeállításokon >3 hónapja nem kerülnek kizárásra.
Májdiszfunkció anamnézise VAGY AST/ALT/AlkPhos >2,5x felső határértéken belül egy év alatt. Ha a laborérték a kizárási kritériumot teljesíti 3-12 hónap között, egy ismételt laborérték <2,5x felső határérték bevonásra kerülhet Posztmenarchális, gyermekvállalásra képes betegek pozitív vizelet terhességi teszttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin
Melatonin 0,3 mg/kg (max. 20 mg)
|
A melatonin egyetlen rögzített dózisban kerül alkalmazásra, ahogy az leírásra került
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A dózis beadását követő 24 órán belül
|
Ez a vizsgálat értékeli a magas dózisú melatonin egyszeri adásával kapcsolatos mellékhatásokat
|
A dózis beadását követő 24 órán belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A dózis beadásától számított 24 órán belül
|
Ez a vizsgálat a standardizált kérdőíves értékelés alapján értékeli a magas dózisú melatonin egyszeri beadásával kapcsolatos több szervi mellékhatásokat.
Az értékelés egy több szervi mellékhatás kérdőív, amelyet Jarernsiripornkul 2001-ben írtak le, és módosították úgy, hogy az egyszeri adagolást tükrözze a krónikus adagolás helyett.
A kérdőív eredményei leíró jellegűek.
|
A dózis beadásától számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüske hullám index (SWI)
Időkeret: A dózis beadását követő 24 órán belül
|
Ez a vizsgálat a NREM alvás során bekövetkező epileptiform aktivitás változását értékeli ki, a SWI általános klinikai definíciója szerint - az epileptiformes kisülés tartalmazó másodperces bimek átlagos százalékos aránya a NREM alvás során
|
A dózis beadását követő 24 órán belül
|
|
Alvási orsó
Időkeret: A dózis beadásától számított 24 órán belül
|
Ez a tanulmány kiértékeli az alvási orsó aktivitás változását NREM alvás során, mind vak felülvizsgálat, mind érvényesített mélytanulási algoritmikus észlelés segítségével.
|
A dózis beadásától számított 24 órán belül
|
|
Nyál melatonin farmakokinetikája
Időkeret: 24 órával az intervenció előtt és 24 órával az intervenció után
|
Az alaphormon-szintet és a beavatkozás utáni nyál melatonin szintet több időpontban mérjük
|
24 órával az intervenció előtt és 24 órával az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00478764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .