멜라토닌을 이용한 DEE-SWAS 치료
멜라토닌을 이용한 수면 중 스파이크-파 활성화를 동반한 발달성/간질성 뇌병증(DEE-SWAS; 구 ESES) 치료
이 연구의 목표는 자연적으로 생성되는 물질인 멜라토닌이 DEE-SWAS(어린이의 기능과 발달을 상실시키는 일종의 간질) 증상 중 일부를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 대부분의 사람들이 사용하는 용량보다 높은 멜라토닌 용량을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 DEE-SWAS 환자에서 멜라토닌의 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구는 멜라토닌이 뇌파검사(EEG)라고 불리는 연구에서 비정상적인 뇌 활동에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 멜라토닌이 수면 중 발생하는 정상적인 뇌 활동에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
소아 신경학/간질 전문의에 의한 DEE-SWAS 임상 진단 최소 1개 영역에서 발달 지연, 최소 1개 영역에서 발달 퇴행, 및/또는 최소 1개 영역에서 발달 정지의 임상력 진단과 일치하는 기저 신경정신과 검사 이상 간질양 이상(스파이크, 다중 스파이크, 날카로운 파형)이 최소 1개 두부 영역에서 존재하는 이상 뇌파 비급속 안구 운동 수면 중 각성 시 대비 2배 이상 증가된 간질양 이상 야간 뇌파에서 최소 1개 두부 영역에서 ≥50%의 수면 중 간질성 전기발작 지수
제외 기준:
연구 약물 성분에 대한 알레르기 멜라토닌 저자극성 식물 섬유(셀룰로스) 빌록사진 약물의 현재 사용 알려진 심장 리듬 이상, 심부전 또는 박출률 <30% 감소의 병력 산소 요구 또는 침습적 양압 환기가 필요한 알려진 폐질환 병력. 무호흡증으로 인한 비침습적 양압 환기(예: CPAP) 사용 중인 환자는 산소 요구, 호흡률, 또는 중추성 수면무호흡증 진단 없이 안정적인 압력 설정으로 3개월 이상 유지된 경우 제외되지 않음.
1년 이내 간 기능 장애 또는 AST/ALT/알칼리성 인산분해효소 >2.5 상한치 병력. 3-12개월 사이에 제외 기준을 충족하는 검사 수치가 있는 경우, <2.5 상한치의 반복 검사 수치는 포함 고려 대상 초경 후 가임기 여성으로 요임신검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
멜라토닌 0.3mg/kg (최대 20mg)
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멜라토닌은 설명된 대로 단일 고정 용량으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 24시간 이내
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이 연구는 단일 고용량 멜라토닌 투여와 관련된 이상 반응을 평가할 것입니다
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투여 후 24시간 이내
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부작용
기간: 투여 후 24시간 이내
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이 연구는 표준화된 설문지 평가를 기반으로 단일 고용량 멜라토닌 투여와 관련된 다기관 부작용을 평가합니다.
이 평가는 Jarernsiripornkul 2001에 기술된 다기관 부작용 설문지로, 만성 투여가 아닌 단일 투여를 반영하도록 수정되었습니다.
이 설문지의 결과는 기술적입니다.
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투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스파이크 파동 지수 (SWI)
기간: 투여 후 24시간 이내
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본 연구는 NREM 수면 중에 SWI의 일반적인 임상 정의에 따라 간질성 방전을 포함하는 1초 구간의 평균 백분율로 정의되는 NREM 수면 중 간질양 활동의 변화를 평가할 것입니다
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투여 후 24시간 이내
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수면 방추
기간: 투여 후 24시간 이내
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이 연구는 맹검 검토와 검증된 딥러닝 알고리즘 탐지를 모두 사용하여 NREM 수면 중 수면 방추 활동의 변화를 평가할 것입니다.
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투여 후 24시간 이내
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타액 멜라토닌 약동학
기간: 개입 24시간 전 및 개입 후 24시간
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기준선 및 중재 후 타액 멜라토닌 수치는 여러 시점에서 측정됩니다
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개입 24시간 전 및 개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00478764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은