Melatonine voor de behandeling van DEE-SWAS
Melatonine voor de behandeling van ontwikkelings-/epileptische encefalopathie met spike-wave activatie tijdens de slaap (DEE-SWAS; voorheen ESES)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of melatonine, een van nature geproduceerde stof, kan helpen bij de behandeling van sommige symptomen van DEE-SWAS, een vorm van epilepsie die ervoor zorgt dat kinderen vaardigheden en ontwikkeling verliezen. Het zal kijken naar doses melatonine die hoger zijn dan de meeste mensen gebruiken.
De studie zal de veiligheid van melatonine bij patiënten met DEE-SWAS onderzoeken. De studie zal onderzoeken hoe melatonine abnormale hersenactiviteit beïnvloedt bij een onderzoek dat EEG wordt genoemd.
De studie zal onderzoeken hoe melatonine de normale hersenactiviteit beïnvloedt die tijdens de slaap optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van DEE-SWAS Diagnose van DEE-SWAS door een board-gecertificeerde kinderneuroloog/epileptoloog Klinische voorgeschiedenis van vertraagde mijlpalen in ten minste 1 categorie, regressie van mijlpalen in ten minste 1 categorie, en/of geen vooruitgang in mijlpalen in ten minste 1 categorie Abnormale baseline neuropsychiatrische testresultaten consistent met de diagnose Abnormaal EEG Epileptiforme afwijkingen (spike, polyspike, sharp) in ten minste 1 hoofdregio Toename met 2-voud van epileptiforme afwijkingen tijdens NREM-slaap vergeleken met waakzaamheid SWI van ≥50% in ten minste één hoofdregio op nachtelijk EEG
Exclusiecriteria:
Allergisch voor ingrediënten in het onderzoeksmedicijn Melatonine Hypoallergeen plantaardige vezel (cellulose) Actief gebruik van het medicijn viloxazine Voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen, hartfalen of verminderde EF <30% Voorgeschiedenis van bekende longaandoening die zuurstof of invasieve positieve drukbeademing vereist. Patiënten met niet-invasieve PPV (bijv. CPAP) vanwege OSA zonder zuurstofbehoefte, snelheid, of diagnose van CSA, op stabiele drukinstellingen voor >3 maanden worden niet uitgesloten.
Voorgeschiedenis van leverdysfunctie OF AST/ALT/AlkFos >2,5 ULN binnen 1 jaar. Als laboratoriumwaarden die uitsluiting veroorzaken tussen 3-12 maanden, zal een herhaalde laboratoriumwaarde < 2,5 ULN worden overwogen voor inclusie Postmenarche patiënten met kinderwens met een positieve urinetest voor zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
Melatonine 0,3 mg/kg (maximaal 20 mg)
|
Melatonine wordt gebruikt in een enkele vaste dosis zoals beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
Deze studie zal bijwerkingen evalueren die geassocieerd worden met eenmalige toediening van een hoge dosis melatonine
|
Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
Deze studie zal multiorgaan bijwerkingen evalueren die verband houden met een enkele hoge dosis melatonine, gebaseerd op gestandaardiseerde vragenlijstbeoordeling.
De beoordeling is een multiorgaan bijwerkingen vragenlijst beschreven in Jarernsiripornkul 2001, aangepast om een enkele dosering weer te geven in plaats van chronische dosering.
De resultaten van deze vragenlijst zijn beschrijvend.
|
Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spike-wave-index (SWI)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
Deze studie zal de verandering in epileptiforme activiteit tijdens de NREM-slaap evalueren, zoals gedefinieerd door de algemene klinische definitie van SWI - het gemiddelde percentage van secondenblokken dat een epileptiforme ontlading bevat tijdens de NREM-slaap
|
Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
|
Slaapspoel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
Deze studie zal de verandering in slaapspoelactiviteit tijdens NREM-slaap evalueren met behulp van zowel geblindeerde beoordeling als gevalideerde deep learning algoritmische detectie.
|
Binnen 24 uur na toediening van de dosis
|
|
Farmacokinetiek van melatonine in speeksel
Tijdsspanne: 24 uur voor de interventie en 24 uur na de interventie
|
Op meerdere tijdstippen zullen zowel de uitgangswaarden als de waarden na interventie van het melatoninegehalte in speeksel worden verkregen
|
24 uur voor de interventie en 24 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00478764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .