Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for behandling av DEE-SWAS

28. oktober 2025 oppdatert av: Carosella, Christopher, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Melatonin for behandling av utviklingsmessig/epileptisk encefalopati med spike-wave-aktivering i søvn (DEE-SWAS; tidligere ESES)

Målet med denne studien er å finne ut om melatonin, et naturlig produsert stoff, kan bidra til å behandle noen av symptomene ved DEE-SWAS, en type epilepsi som fører til at barn mister ferdigheter og utvikling. Studien vil se på doser av melatonin som er høyere enn det de fleste bruker.

Studien vil undersøke sikkerheten til melatonin hos pasienter med DEE-SWAS. Studien vil se på hvordan melatonin påvirker unormal hjerneaktivitet på en studie kalt EEG.

Studien vil undersøke hvordan melatonin påvirker normal hjerneaktivitet som oppstår under søvn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av DEE-SWAS diagnostisert av en spesialist i barneurologi/epilepsi Klinisk historie med forsinket milepæl utvikling i minst 1 kategori, tilbakegang i milepæler i minst 1 kategori, og/eller manglende fremgang i milepæler i minst 1 kategori Unormal baseline nevropsykologisk testing som samsvarer med diagnosen Unormal EEG Epileptiforme abnormaliteter (spikes, polyspikes, skarpe bølger) i minst 1 hodeområde Økning med 2 ganger av epileptiforme abnormaliteter under NREM-søvn sammenlignet med våkenhet SWI på ≥50% i minst ett hodeområde på nattelektroencefalografi

Eksklusjonskriterier:

Allergisk mot ingredienser i studiemedikamentet Melatonin Hypoallergen plantefiber (cellulose) Aktiv bruk av medisinet viloksazin Tidligere kjente hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt eller nedsatt ejeksjonsfraksjon <30% Tidligere kjent lungesykdom som krever oksygen eller invasiv positivt trykkventilasjon. Pasienter med ikke-invasiv PPV (f.eks. CPAP) grunnet OSA uten oksygenbehov, rytme, eller diagnose av CSA, på stabile trykkinstillinger i >3 måneder vil ikke bli ekskludert.

Tidligere leversvikt OR AST/ALT/AlkPhos >2,5 x øvre normalgrense innen 1 år. Hvis laboratorieverdi som oppfyller eksklusjon mellom 3-12 måneder, vil en gjentatt laboratorieverdi < 2,5 x øvre normalgrense vurderes for inklusjon Postmenarkale pasienter med fruktbarhetspotensial med positiv urinsvangerskapstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Melatonin 0,3 mg/kg (20 mg maks)
Legemiddel: Melatonin
Melatonin vil bli brukt i en enkelt fast dose som beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosetilførsel
Denne studien vil evaluere bivirkninger knyttet til engangsadministrering av høy dose melatonin
Innen 24 timer etter dosetilførsel
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Denne studien vil evaluere multiorgans bivirkninger assosiert med enkeltdose høydosemelatoninadministrering basert på standardisert spørreskjema-vurdering. Vurderingen er et multiorgan bivirkningsspørreskjema beskrevet i Jarernsiripornkul 2001, modifisert for å reflektere enkeltdoser i stedet for kronisk dosering. Resultatene fra dette spørreskjemæt er beskrivende.
Innen 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spike-bølgeindeks (SWI)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Denne studien vil evaluere endring i epileptiform aktivitet under NREM-søvn som definert av felles klinisk definisjon av SWI - gjennomsnittlig prosentandel av sekundbins som inneholder en epileptiform utladning under NREM-søvn
Innen 24 timer etter dosering
Søvnsymmetri
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Denne studien vil evaluere endring i søvnspindelaktivitet under NREM-søvn ved bruk av både blindet gjennomgang og validert dyp læringsalgoritmisk deteksjon.
Innen 24 timer etter dosering
Salivær melatonin farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer før inngrepet og 24 timer etter inngrepet
Baseline- og postintervensjonsnivåer av spyttmelatonin vil bli innhentet på flere tidspunkter
24 timer før inngrepet og 24 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00478764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk status Epilepticus i søvn

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere