Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til behandling af DEE-SWAS

28. oktober 2025 opdateret af: Carosella, Christopher, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Melatonin til behandling af udviklingsmæssig/epileptisk encefalopati med spike-bølgeaktivering i søvn (DEE-SWAS; tidligere ESES)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om melatonin, en naturligt produceret substans, kan hjælpe med at behandle nogle af symptomerne på DEE-SWAS, en type epilepsi, der får børn til at miste færdigheder og udvikling. Den vil undersøge doser af melatonin, der er højere end de fleste mennesker bruger.

Undersøgelsen vil se på sikkerheden af melatonin hos patienter med DEE-SWAS. Undersøgelsen vil se på, hvordan melatonin påvirker unormal hjerneaktivitet på en undersøgelse kaldet EEG.

Undersøgelsen vil se på, hvordan melatonin påvirker normal hjerneaktivitet, der forekommer under søvn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af DEE-SWAS Diagnose af DEE-SWAS stillet af en specialcertificeret børneneurolog/epileptolog Klinisk historie med forsinkede milepæle i mindst 1 kategori, tilbageskridt i milepæle i mindst 1 kategori, og/eller manglende fremskridt i milepæle i mindst 1 kategori Unormal baseline neuropsykiatrisk testning i overensstemmelse med diagnosen Unormal EEG Epileptiforme abnormaliteter (spike, polyspike, sharp) i mindst 1 hovedregion Forøgelse med 2 gange af epileptiforme abnormaliteter under NREM-søvn sammenlignet med vågen tilstand SWI på ≥50% i mindst én hovedregion på natte-EEG

Eksklusionskriterier:

Allergisk over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet Melatonin Hypoallergent plantefiber (cellulose) Aktiv brug af lægemidlet viloxazin Tidligere kendte hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinsufficiens eller nedsat EF <30% Tidligere kendt lunge sygdom, der kræver ilt eller invasiv positivtryksventilation. Patienter med ikke-invasiv PPV (f.eks. CPAP) grundet OSA uden iltkrav, hastighed eller diagnose af CSA, på stabile trykindstillinger i >3 måneder vil ikke blive udelukket.

Tidligere leversvigt ELLER AST/ALT/AlkPhos >2,5 ULN inden for 1 år. Hvis laboratorieværdi, der opfylder eksklusion, mellem 3-12 måneder, vil en gentagen laboratorieværdi < 2,5 ULN blive overvejet til inklusion Postmenarkæ patienter med frugtbarhedspotentiale og positiv urin graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin 0,3 mg/kg (maks. 20 mg)
Medicin: Melatonin
Melatonin vil blive brugt i en enkelt fast dosis som beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosering
Denne undersøgelse vil evaluere bivirkninger forbundet med enkelt høj dosis melatoninadministration
Inden for 24 timer efter dosering
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosering
Denne undersøgelse vil evaluere multiorgan-bivirkninger forbundet med enkelt høj dosis melatonin-administration baseret på standardiseret spørgeskema-vurdering. Vurderingen er et multiorgan-bivirkningsspørgeskema beskrevet i Jarernsiripornkul 2001, modificeret til at afspejle enkeltdosis i stedet for kronisk dosering. Resultaterne af dette spørgeskema er beskrivende.
Inden for 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike bølge indeks (SWI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosering
Denne undersøgelse vil evaluere ændring i epileptiform aktivitet under NREM-søvn som defineret af den fælles kliniske definition af SWI - gennemsnitlig procentdel af sekundbins indeholdende en epileptiform udladning under NREM-søvn
Inden for 24 timer efter dosering
Søvnspindel
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosistilførsel
Denne undersøgelse vil evaluere ændring i søvnspindelaktivitet under NREM-søvn ved hjælp af både blindet gennemgang og valideret deep learning-algoritmisk detektering.
Inden for 24 timer efter dosistilførsel
Salivær melatonin farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer før indgrebet og 24 timer efter indgrebet
Baseline og post intervention spytmelatonin niveauer vil blive opnået på flere tidspunkter
24 timer før indgrebet og 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00478764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk status Epilepticus i søvn

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner