褪黑素治疗DEE-SWAS
2025年10月28日 更新者：Carosella, Christopher、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
褪黑素用于治疗睡眠中棘慢波激活的发育性/癫痫性脑病（DEE-SWAS；曾用名ESES）
本研究旨在探讨褪黑素（一种天然产生的物质）是否有助于治疗DEE-SWAS（一种导致儿童丧失技能和发育能力的癫痫类型）的某些症状。 研究将采用高于大多数人使用剂量的褪黑素。
本研究将评估褪黑素在DEE-SWAS患者中的安全性，并通过脑电图检查褪黑素对异常脑电活动的影响。
本研究还将观察褪黑素对睡眠期间正常脑电活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经儿科神经病学/癫痫专科医师临床诊断为DEE-SWAS 至少1个领域的发育里程碑延迟、至少1个领域的发育里程碑倒退和/或至少1个领域的发育里程碑停滞的临床病史 与诊断相符的异常基线神经心理测试 异常脑电图 至少1个头部区域存在癫痫样异常（棘波、多棘波、尖波） 与清醒状态相比，非快速眼动睡眠期间癫痫样异常增加2倍 夜间脑电图显示至少1个头部区域慢波指数≥50%
排除标准：
对研究药物成分过敏 褪黑素 低过敏性植物纤维（纤维素） 正在使用维洛沙嗪药物 已知有心脏节律异常、心力衰竭或射血分数＜30%的病史 已知需要吸氧或有创正压通气的肺部疾病史。因阻塞性睡眠呼吸暂停使用无创正压通气（如持续气道正压通气）且无需氧疗、无呼吸频率异常或中枢性睡眠呼吸暂停诊断，且压力设置稳定超过3个月的患者不排除。有肝功能不全史或1年内AST/ALT/碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限。若3-12个月期间的实验室数值符合排除标准，但复查数值＜2.5倍正常值上限可考虑纳入 初潮后具有生育潜力的患者尿妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素
褪黑素 0.3毫克/公斤（最大剂量20毫克）
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褪黑素将按说明使用单次固定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：给药后24小时内
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本研究将评估单次高剂量褪黑素给药相关的不良事件
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给药后24小时内
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副作用
大体时间：给药后24小时内
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本研究将通过标准化问卷评估来考察单次高剂量褪黑素给药可能引起的多器官不良反应。
该评估采用Jarernsiripornkul 2001中描述的多器官不良事件问卷，并针对单次给药（非长期给药）进行了修改。
本问卷的结果为描述性统计结果。
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给药后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尖波指数 (SWI)
大体时间：给药后24小时内
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本研究将根据SWI的临床通用定义——即非快速眼动睡眠期间每秒时段内出现癫痫样放电的平均百分比，评估非快速眼动睡眠期间癫痫样活动的变化
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给药后24小时内
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睡眠纺锤波
大体时间：给药后24小时内
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本研究将采用盲审和经过验证的深度学习算法检测，评估非快速眼动睡眠期间睡眠纺锤波活动的变化。
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给药后24小时内
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唾液褪黑激素药代动力学
大体时间：干预前24小时至干预后24小时
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将在多个时间点采集基线和干预后的唾液褪黑素水平
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干预前24小时至干预后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (估计的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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