Melatonin pro léčbu DEE-SWAS
Melatonin pro léčbu vývojové/epileptické encefalopatie s aktivací hrotových vln ve spánku (DEE-SWAS; dříve ESES)
Cílem této studie je zjistit, zda melatonin, přirozeně produkovaná látka, může pomoci léčit některé příznaky DEE-SWAS, což je typ epilepsie, který u dětí způsobuje ztrátu dovedností a vývojových schopností. Bude zkoumat dávky melatoninu, které jsou vyšší než ty, které většina lidí užívá.
Studie bude zkoumat bezpečnost melatoninu u pacientů s DEE-SWAS. Studie bude zkoumat způsoby, jakými melatonin ovlivňuje abnormální mozkovou aktivitu při vyšetření zvaném EEG.
Studie bude zkoumat způsoby, jakými melatonin ovlivňuje normální mozkovou aktivitu, která se vyskytuje během spánku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza DEE-SWAS Diagnóza DEE-SWAS stanovená dětským neurologem/epileptologem s atestací Klinická anamnéza opožděných vývojových milníků alespoň v 1 kategorii, regrese milníků alespoň v 1 kategorii a/nebo selhání v progresi milníků alespoň v 1 kategorii Abnormální výchozí neuropsychiatrické vyšetření odpovídající diagnóze Abnormální EEG Epileptiformní abnormality (hroty, polyhroty, ostré vlny) alespoň v 1 oblasti hlavy Dvojnásobný nárůst epileptiformních abnormalit během NREM spánku ve srovnání s bděním SWI ≥50 % alespoň v jedné oblasti hlavy na nočním EEG
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na složky studijního léku Melatonin Hypoalergenní rostlinná vláknina (celulóza) Aktivní užívání léku viloxazin Anamnéza známých srdečních rytmických abnormalit, srdečního selhání nebo snížené EF <30% Anamnéza známého plicního onemocnění vyžadujícího kyslík nebo invazivní ventilaci s pozitivním tlakem. Pacienti s neinvazivní PPV (např. CPAP) kvůli OSA bez potřeby O2, frekvence nebo diagnózy CSA, na stabilních nastaveních tlaku >3 měsíce nebudou vyloučeni.
Anamnéza jaterní dysfunkce NEBO AST/ALT/AlkPhos >2,5 ULN během roku. Pokud laboratorní hodnota splňující vyloučení mezi 3-12 měsíci, opakovaná laboratorní hodnota < 2,5 ULN bude zvažována pro zařazení Postmenarchální pacientky s reprodukčním potenciálem s pozitivním těhotenským testem z moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
Melatonin 0.3 mg/kg (max. 20 mg)
|
Melatonin bude použit v jedné fixní dávce, jak je popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávky
|
Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky spojené s podáním jediné vysoké dávky melatoninu
|
Do 24 hodin po podání dávky
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 24 hodin od podání dávky
|
Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky na více orgánů spojené s jednorázovým podáním vysoké dávky melatoninu na základě standardizovaného dotazníkového hodnocení.
Hodnocení je dotazník pro nežádoucí účinky na více orgánů popsaný v Jarernsiripornkul 2001, upravený tak, aby odrážel jednorázové podání namísto chronického podávání.
Výsledky tohoto dotazníku jsou popisné.
|
Do 24 hodin od podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index špičkových vln (SWI)
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávky
|
Tato studie vyhodnotí změnu v epileptiformní aktivitě během NREM spánku, definovanou běžnou klinickou definicí SWI - průměrné procento sekundových intervalů obsahujících epileptiformní výboj během NREM spánku
|
Do 24 hodin po podání dávky
|
|
Spánkové vřeteno
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávky
|
Tato studie vyhodnotí změnu aktivity spánkových vřeten během NREM spánku pomocí zaslepeného přezkumu i validované detekce pomocí algoritmů hlubokého učení.
|
Do 24 hodin po podání dávky
|
|
Farmakokinetika melatoninu ve slinách
Časové okno: 24 hodin před zákrokem a 24 hodin po zákroku
|
Hladiny melatoninu ve slinách budou stanoveny v základním stavu a po intervenci v několika časových bodech
|
24 hodin před zákrokem a 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00478764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .