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Melatonin zur Behandlung von DEE-SWAS

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Carosella, Christopher, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Melatonin zur Behandlung der Entwicklungs-/epileptischen Enzephalopathie mit Spike-Wave-Aktivierung im Schlaf (DEE-SWAS; früher ESES)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Melatonin, eine natürlich produzierte Substanz, bei der Behandlung einiger Symptome von DEE-SWAS, einer Form von Epilepsie, die bei Kindern zu Fähigkeits- und Entwicklungsverlust führt, helfen kann. Es werden Dosierungen von Melatonin untersucht, die höher sind als die, die die meisten Menschen verwenden.

Die Studie wird die Sicherheit von Melatonin bei Patienten mit DEE-SWAS untersuchen. Die Studie wird die Auswirkungen von Melatonin auf abnormale Gehirnaktivität in einer Studie namens EEG betrachten.

Die Studie wird die Auswirkungen von Melatonin auf die normale Gehirnaktivität während des Schlafs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von DEE-SWAS Diagnose von DEE-SWAS durch einen fachärztlich zertifizierten Kinderneurologen/Epileptologen Klinische Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen in mindestens 1 Kategorie, Entwicklungsrückschritten in mindestens 1 Kategorie und/oder fehlender Entwicklungsfortschritt in mindestens 1 Kategorie Abnormale neuropsychiatrische Basisuntersuchung, die mit der Diagnose vereinbar ist Abnormales EEG Epileptiforme Anomalien (Spikes, Polyspikes, Sharp Waves) in mindestens 1 Kopfregion Zunahme epileptiformer Anomalien während des NREM-Schlafs um das 2-fache im Vergleich zum Wachzustand SWI von ≥50% in mindestens einer Kopfregion im Nacht-EEG

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments Melatonin Hypoallergene Pflanzenfaser (Zellulose) Aktuelle Einnahme des Medikaments Viloxazin Bekannte Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder verminderte EF <30% in der Vorgeschichte Bekannte Lungenerkrankung, die Sauerstoff oder invasive Beatmung erfordert. Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (z.B. CPAP) aufgrund von OSA ohne Sauerstoffbedarf, -rate oder Diagnose von CSA, mit stabilen Druckeinstellungen seit >3 Monaten werden nicht ausgeschlossen.

Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte ODER AST/ALT/AlkPhos >2,5-fache der oberen Normgrenze innerhalb eines Jahres. Liegt ein Laborwert, der zum Ausschluss führt, zwischen 3-12 Monaten vor, wird ein wiederholter Laborwert < 2,5-fache der oberen Normgrenze für die Einschließung in Betracht gezogen Postmenarcheale Patientinnen mit Kinderwunschpotenzial mit positivem Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Melatonin 0,3mg/kg (20mg max)
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin wird in einer einzelnen festen Dosis verwendet, wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Diese Studie wird unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der einmaligen Verabreichung einer hohen Melatonindosis bewerten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Diese Studie wird multiorganische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der einmaligen hochdosierten Melatonin-Verabreichung auf der Grundlage einer standardisierten Fragebogenbewertung evaluieren. Die Bewertung erfolgt mittels eines multiorganischen Nebenwirkungsfragebogens, der in Jarernsiripornkul 2001 beschrieben und modifiziert wurde, um eine Einzeldosis statt einer chronischen Dosierung widerzuspiegeln. Die Ergebnisse dieses Fragebogens sind deskriptiv.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spike-Wave-Index (SWI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Diese Studie wird die Veränderung der epileptiformen Aktivität während des NREM-Schlafs gemäß der allgemeinen klinischen Definition des SWI bewerten - durchschnittlicher Prozentsatz der Sekundenintervalle, die eine epileptiforme Entladung während des NREM-Schlafs enthalten
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Schlafspindel
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Diese Studie wird Veränderungen in der Schlafspindelaktivität während des NREM-Schlafs sowohl durch verblindete Überprüfung als auch durch validierte Deep-Learning-Algorithmen-Erkennung bewerten.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik von Melatonin im Speichel
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Baseline- und Post-Intervention-Speichelmelatoninspiegel werden zu mehreren Zeitpunkten erhoben
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00478764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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