Melatonin för behandling av DEE-SWAS
Melatonin för behandling av utvecklingsbarnilepsi med spikvågsaktivering under sömn (DEE-SWAS; tidigare ESES)
Målet med denna studie är att undersöka om melatonin, ett naturligt producerat ämne, kan hjälpa till att behandla vissa symptom av DEE-SWAS, en typ av epilepsi som får barn att förlora färdigheter och utveckling. Studien kommer att undersöka doser av melatonin som är högre än de flesta människor använder.
Studien kommer att undersöka säkerheten hos melatonin hos patienter med DEE-SWAS. Studien kommer att undersöka hur melatonin påverkar onormal hjärnaktivitet i en studie som kallas EEG.
Studien kommer att undersöka hur melatonin påverkar normal hjärnaktivitet som uppstår under sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av DEE-SWAS Diagnos av DEE-SWAS av en specialistutbildad barnneurolog/epileptolog Klinisk historia om försenade milstolpar i minst 1 kategori, regression av milstolpar i minst 1 kategori, och/eller bristande framsteg i milstolpar i minst 1 kategori Onormal baslinje neuropsykiatrisk testning överensstämmande med diagnos Onormalt EEG Epileptiforma avvikelser (spikar, polyspikar, skarpa vågor) i minst 1 huvudregion Förökning med 2 gånger av epileptiforma avvikelser under NREM-sömn jämfört med vakenhet SWI på ≥50% i minst en huvudregion på övernattnings-EEG
Exklusionskriterier:
Allergisk mot ingredienser i studieläkemedlet Melatonin Hypoallergen växtfiber (cellulosa) Aktiv användning av läkemedlet viloxazin Historia av kända hjärtrytmrubbningar, hjärtsvikt eller nedsatt ejektionsfraktion <30% Historia av känd lungsjukdom som kräver syrgas eller invasiv positiv tryckventilation. Patienter med icke-invasiv positiv tryckventilation (t.ex. CPAP) på grund av OSA utan syrekrav, frekvens, eller diagnos av CSA, på stabila tryckinställningar i >3 månader kommer inte att uteslutas.
History of liver dysf OR AST/ALT/AlkPhos >2.5 ULN inom ett år. Om laboratorievärde som uppfyller exklusion mellan 3-12 månader, kommer ett upprepat laboratorievärde < 2.5 ULN att övervägas för inklusion Postmenarkala patienter med barnafödande potential med positivt urin graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin
Melatonin 0,3 mg/kg (20 mg max)
|
Melatonin kommer att användas i en enda fast dos som beskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosadministration
|
Denna studie kommer att utvärdera biverkningar associerade med enkel dosering av hög dos melatonin
|
Inom 24 timmar efter dosadministration
|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosadministration
|
Denna studie kommer att utvärdera multiorganbiverkningar förknippade med enkel hög dos melatoninadministration baserat på standardiserad frågeformulärsbedömning.
Bedömningen är ett multiorganbiverkningformulär beskrivet i Jarernsiripornkul 2001, modifierat för att reflektera enkeldosering snarare än kronisk dosering.
Resultaten av detta frågeformulär är deskriptiva.
|
Inom 24 timmar efter dosadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spikvågsindex (SWI)
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosadministration
|
Denna studie kommer att utvärdera förändring i epileptiform aktivitet under NREM-sömn enligt den kliniska definitionen av SWI - genomsnittlig andel av sekundbin som innehåller en epileptiform urladdning under NREM-sömn
|
Inom 24 timmar efter dosadministration
|
|
Sömnspole
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosadministration
|
Denna studie kommer att utvärdera förändringar i sömnspolaktivitet under NREM-sömn med hjälp av både blindad granskning och validerad djupinlärningsalgoritmisk detektering.
|
Inom 24 timmar efter dosadministration
|
|
Saliv melatonin farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar före intervention och 24 timmar efter intervention
|
Baseline- och postinterventionsnivåer av salivmelatonin kommer att erhållas vid flera tidpunkter
|
24 timmar före intervention och 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00478764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .