Melatonina per il Trattamento della Sindrome di Encefalopatia Epilettica con Spikes-Waves Durante il Sonno Lento
Melatonina per il Trattamento dell'Encefalopatia Evolutiva/Epilettica con Attivazione di Onde Punte nel Sonno (DEE-SWAS; Precedentemente ESES)
L'obiettivo di questo studio è scoprire se la melatonina, una sostanza prodotta naturalmente, può aiutare a trattare alcuni sintomi della DEE-SWAS, un tipo di epilessia che causa nei bambini la perdita di competenze e dello sviluppo. Esaminerà dosi di melatonina più elevate di quelle che la maggior parte delle persone utilizza.
Lo studio esaminerà la sicurezza della melatonina nei pazienti con DEE-SWAS. Lo studio esaminerà i modi in cui la melatonina influisce sull'attività cerebrale anormale in uno studio chiamato EEG.
Lo studio esaminerà i modi in cui la melatonina influisce sull'attività cerebrale normale che si verifica durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi clinica di DEE-SWAS da parte di un neurologo pediatrico/epilettologo certificato Storia clinica di ritardi nelle tappe di sviluppo in almeno 1 categoria, regressione delle tappe di sviluppo in almeno 1 categoria, e/o mancato progresso nelle tappe di sviluppo in almeno 1 categoria Test neuropsichiatrici basali anomali coerenti con la diagnosi EEG anormale Anomalie epilettiformi (picco, policiclo, onda acuta) in almeno una regione della testa Aumento di 2 volte delle anomalie epilettiformi durante il sonno NREM rispetto alla veglia Indice di punta-onda (SWI) ≥50% in almeno una regione della testa su EEG notturno
Criteri di esclusione:
Allergico agli ingredienti del farmaco in studio Melatonina Fibra vegetale ipoallergenica (cellulosa) Uso attivo del farmaco viloxazina Storia di anomalie del ritmo cardiaco note, insufficienza cardiaca o FE ridotta <30% Storia di patologie polmonari note che richiedono ossigeno o ventilazione a pressione positiva invasiva. Pazienti con PPV non invasivo (es. CPAP) per OSA senza necessità di O2, frequenza, o diagnosi di CSA, con impostazioni di pressione stabili per >3 mesi non saranno esclusi.
Storia di disfunzione epatica O AST/ALT/fosfatasi alcalina >2.5 volte il limite superiore normale nell'ultimo anno. Se un valore di laboratorio che soddisfa l'esclusione tra 3-12 mesi, un valore di laboratorio ripetuto < 2.5 volte il limite superiore normale sarà considerato per l'inclusione Pazienti post-menarca in età fertile con test di gravidanza urinario positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina
Melatonina 0,3 mg/kg (massimo 20 mg)
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La melatonina verrà utilizzata in dose singola fissa come descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Questo studio valuterà gli eventi avversi associati alla somministrazione di una singola dose elevata di melatonina
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Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Questo studio valuterà gli effetti avversi multiorgano associati alla somministrazione di una singola dose elevata di melatonina sulla base di una valutazione standardizzata tramite questionario.
La valutazione consiste in un questionario sugli eventi avversi multiorgano descritto in Jarernsiripornkul 2001, modificato per riflettere una singola somministrazione anziché una somministrazione cronica.
I risultati di questo questionario sono descrittivi.
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Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle onde spike (SWI)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Questo studio valuterà la variazione dell'attività epilettiforme durante il sonno NREM, come definito dalla comune definizione clinica di SWI - percentuale media di bin di un secondo contenenti una scarica epilettiforme durante il sonno NREM
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Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Fuso del sonno
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Questo studio valuterà il cambiamento nell'attività dei fusi del sonno durante il sonno NREM utilizzando sia la revisione in cieco che il rilevamento algoritmico di deep learning validato.
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Entro 24 ore dalla somministrazione della dose
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Farmacocinetica della melatonina salivare
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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I livelli di melatonina salivare basali e post-intervento saranno rilevati in più momenti temporali
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00478764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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