Melatoniini DEE-SWAS:n hoidossa
Melatoniini kehityksellisen/epileptisen enkefalopatian hoidossa, jossa on piikkejä ja aaltomaisia aktivaatioita unessa (DEE-SWAS; aiemmin ESES)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatoniini, luonnollisesti tuotettu aine, auttaa hoitamaan joitakin DEE-SWAS-oireita, joka on epilepsian tyyppi, joka saa lapset menettämään taitojaan ja kehitystään. Tutkimus tarkastelee melatoniiniannoksia, jotka ovat korkeampia kuin useimmat ihmiset käyttävät.
Tutkimus tarkastelee melatoniinin turvallisuutta DEE-SWAS-potilailla. Tutkimus tarkastelee tapoja, joilla melatoniini vaikuttaa poikkeavaan aivoaktiivisuuteen EEG-tutkimuksessa.
Tutkimus tarkastelee tapoja, joilla melatoniini vaikuttaa normaaliin aivoaktiivisuuteen, joka tapahtuu unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kliininen DEE-SWAS-diagnoosi lastenneurologi/epileptologin asiantuntijalääkärin toimesta Kliininen anamneesi viiveestä virstanpylväissä vähintään yhdessä kategoriassa, virstanpylväiden takaisinkehityksestä vähintään yhdessä kategoriassa ja/tai virstanpylväiden edistymättömyydestä vähintään yhdessä kategoriassa Poikkeava perustason neuropsykiatrinen testaus diagnoosia vastaava Poikkeava EEG Epileptiformiset poikkeavuudet (piikki, monipiikki, terävä) vähintään yhdessä pääalueessa Kaksinkertainen nousu epileptiformisissa poikkeavuuksissa NREM-unen aikana verrattuna valveillaoloon SWI ≥50% vähintään yhdessä pääalueessa yöaikaisessa EEG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Allergia tutkimuslääkkeen ainesosille Melatoniini Hypoallergeeninen kasvikuitu (selluloosa) Viloksaainin aktiivinen käyttö Tunnettujen sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan tai alentuneen EJ <30%:n anamneesi Tunnettujen keuhkosairauksien anamneesi, jotka vaativat happea tai invasiivista positiivista paineilmavoimaa. Potilaat, joilla on ei-invasiivista PPV:ta (esim. CPAP) obstruktiivisen uniapnean vuoksi ilman happitarvetta, sykettä tai keskushermostoperäisen uniapnean diagnoosia, vakailla paineasetuksilla yli 3 kuukautta, eivät suljeta pois.
Maksan toimintahäiriön anamneesi TAI AST/ALT/ALP >2,5x yläraja viimeisen vuoden aikana. Jos laboratorioarvo täyttää poissulkemiskriteerin 3-12 kuukauden sisällä, toistettu laboratorioarvo < 2,5x ylärajaa harkitaan osallistumiseen Kuukautisten alkaneet potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ja positiivinen virtsaraskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Melatoniini 0,3 mg/kg (maksimi 20 mg)
|
Melatoniinia käytetään yhdellä kiinteällä annoksella kuten kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Tämä tutkimus arvioi korkean yksittäismelatoniinialkoholin hallinnan aiheuttamia haittavaikutuksia
|
Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Tämä tutkimus arvioi korkean yksittäismelatoniiniannoksen aiheuttamia monielinsivuvaikutuksia standardoidun kyselylomakkeen perusteella.
Arviointi perustuu Jarernsiripornkul 2001 -julkaisussa kuvattuun monielinsivuvaikutuskyselyyn, joka on muokattu vastaamaan yksittäisannostusta kroonisen annostelun sijaan.
Tämän kyselyn tulokset ovat kuvailevia.
|
Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piikkiaaltoindeksi (SWI)
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Tämä tutkimus arvioi epileptimäisen aktiivisuuden muutosta NREM-unen aikana, joka määritellään SWI:n yleisen kliinisen määritelmän mukaisesti - keskimääräinen prosenttiosuus sekunnin jaksoista, jotka sisältävät epileptimäisen purkauksen NREM-unen aikana
|
Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Unispindeli
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia unen puramiden aktiivisuudessa NREM-unen aikana käyttäen sekä sokeaa tarkastelua että validoitua syväoppimiseen perustuvaa algoritmista tunnistusta.
|
Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Syljelimelatoniinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Alkutasot ja interventiokauden jälkeiset sylkimelatoniinitasot mitataan useissa aikapisteissä
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00478764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköinen tila Epilepticus unessa
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat