Mélatonine pour le traitement des encéphalopathies épileptiques liées au sommeil avec pointe-ondes continues (DEE-SWAS)
Mélatonine pour le traitement de l'encéphalopathie épileptique du développement avec activation des ondes pointues pendant le sommeil (DEE-SWAS ; anciennement ESES)
L'objectif de cette étude est de déterminer si la mélatonine, une substance produite naturellement, peut aider à traiter certains symptômes du DEE-SWAS, un type d'épilepsie qui entraîne une perte de compétences et de développement chez les enfants. Elle examinera des doses de mélatonine plus élevées que celles utilisées par la plupart des gens.
L'étude examinera la sécurité de la mélatonine chez les patients atteints de DEE-SWAS. L'étude examinera les façons dont la mélatonine affecte l'activité cérébrale anormale lors d'un examen appelé EEG.
L'étude examinera les façons dont la mélatonine affecte l'activité cérébrale normale qui se produit pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic clinique de DEE-SWAS par un neurologue pédiatrique/épileptologue certifié Antécédents cliniques de retards de développement dans au moins une catégorie, régression des acquis dans au moins une catégorie, et/ou absence de progression des étapes dans au moins une catégorie Tests neuropsychiatriques de base anormaux compatibles avec le diagnostic EEG anormal Présence d'anomalies épileptiformes (pointes, polypointes, ondes aiguës) dans au moins une région cérébrale Augmentation par 2 fois des anomalies épileptiformes pendant le sommeil NREM par rapport à l'éveil Indice de pointes-ondes ≥50% dans au moins une région cérébrale sur l'EEG nocturne
Critères d'exclusion :
Allergie aux composants du médicament étudié Mélatonine Fibre végétale hypoallergénique (cellulose) Utilisation actuelle du médicament viloxazine Antécédents d'arythmies cardiaques connues, d'insuffisance cardiaque ou de fraction d'éjection <30% Antécédents de pathologie pulmonaire nécessitant de l'oxygène ou une ventilation invasive en pression positive. Les patients sous ventilation non invasive (ex. PPC) pour SAOS sans besoin d'O2, sans arythmie, ou sans diagnostic de CSA, avec des paramètres stables depuis >3 mois ne seront pas exclus.
Antécédents de dysfonctionnement hépatique OU AST/ALT/PhAlc >2.5x la limite supérieure normale dans l'année. Si un résultat d'analyse répond aux critères d'exclusion entre 3-12 mois, un nouveau résultat <2.5x LSN sera considéré pour l'inclusion Patientes pubères en âge de procréer avec test de grossesse urinaire positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
Mélatonine 0,3 mg/kg (20 mg max)
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La mélatonine sera utilisée en dose unique fixe comme décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets Indésirables
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Cette étude évaluera les événements indésirables associés à l'administration d'une dose unique élevée de mélatonine
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Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Effets secondaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Cette étude évaluera les effets indésirables multiorganiques associés à l'administration d'une dose unique élevée de mélatonine sur la base d'une évaluation par questionnaire standardisé.
L'évaluation est un questionnaire d'événements indésirables multiorganiques décrit dans Jarernsiripornkul 2001, modifié pour refléter une administration unique plutôt qu'un traitement chronique.
Les résultats de ce questionnaire sont descriptifs.
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Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'onde de pointe (IOP)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Cette étude évaluera l'évolution de l'activité épileptiforme durant le sommeil NREM, telle que définie par la définition clinique courante de l'ISW - pourcentage moyen de bins de seconde contenant une décharge épileptiforme durant le sommeil NREM
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Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Fuseau de sommeil
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Cette étude évaluera l'évolution de l'activité des fuseaux de sommeil pendant le sommeil NREM en utilisant à la fois une revue en aveugle et une détection algorithmique par apprentissage profond validée.
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Dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
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Pharmacocinétique de la mélatonine salivaire
Délai: 24 heures avant l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Les niveaux de mélatonine salivaire de base et post-intervention seront mesurés à plusieurs moments
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24 heures avant l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00478764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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