このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷を有する退役軍人向け脊髄神経リハビリテーション

2026年9月1日 更新者：VA Office of Research and Development

脊髄損傷を有する退役軍人における精密神経リハビリテーションのための残存接続性の同定

慢性脊髄損傷（SCI）は、退役軍人および米国一般人口において治療法のない衰弱性疾患です。 重度のSCIを有する退役軍人は、損傷部位以下の感覚および運動機能の永久的喪失を示し、生活の質と自立性の低下を引き起こします。 近年、電気的脊髄神経調節法が慢性SCI患者の随意運動機能と歩行機能を回復させる潜在的なアプローチとして注目されています。 しかし、研究における標本サイズが小さいこと、どの患者が利益を得るかに関する情報が不足していることから、脊髄神経調節法はまだ臨床応用に至っていません。 本研究では、研究者らは、SCIを有する退役軍人が脊髄神経調節法を使用する際の優先事項と障壁を評価し、重度のSCIを有する退役軍人に残存する神経接続を理解し、非侵襲的脊髄神経調節技術を使用した潜在的な機能改善を判定する新規アプローチを提案します。 この研究は、SCIを有する退役軍人の機能と生活の質を劇的に改善する可能性のある技術を展開するための第一歩を表しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

国際的な脊髄損傷神経学的分類基準（ISNCSCI）検査は、神経学的損傷レベルと脊髄損傷（SCI）の機能的完全性を判定することにより、脊髄損傷の重症度を分類するために使用されます。 しかしながら、解剖学的、生理学的、および機能的研究により、ISNCSCIで定義された完全脊髄損傷と診断された多くの参加者が、脊髄損傷病変部を通じて接続性を保持していることが示されています。 脊髄損傷の不均一性と従来の脊髄神経調節研究における少数例のため、脊髄神経調節の存在下で感覚運動機能を回復する能力に脊髄損傷病変プロファイルがどのように影響するかを決定する診断基準は存在しません。 この知識の発展は、慢性脊髄損傷を有する退役軍人の機能回復と生活の質の向上を実現する可能性のある精密な脊髄神経調節アプローチと臨床試験を設計するために必要です。 まず、利害関係者を巻き込み、研究の優先事項、意味のあるアウトカム、および神経調節試験への参加障壁を定義します。 神経調節の潜在的影響と脊髄損傷を有する退役軍人およびその介護者の優先事項を、全国調査を通じて評価します。 脊髄神経調節が臨床実践と退役軍人の治療にどのように影響するかを、脊髄損傷医師への調査を通じて評価します。 機能的神経調節実験を受ける前後の神経調節による期待される成果と達成された成果について、脊髄損傷を有する退役軍人から質的フィードバックを取得します。 次に、ISNCSCIスコアにわたる基準となる解剖学的および生理学的接続性測定値を確立します。 INSCSCIグレードにわたる脊髄損傷を有する退役軍人を募集し、残存脊髄接続性を決定します。 脊髄の解剖学は、MR神経画像法により、脊髄損傷病変の上部、下部、および病変部で評価されます。 下行性皮質脊髄路の接続性は経頭蓋磁気刺激で評価され、上行性求心性信号は体性感覚誘発電位で評価されます。 最後に、脊髄神経調節中の機能的脊髄接続性を評価します。 随意運動出力は、非侵襲的脊髄神経調節の有無で評価されます。 脊髄神経調節の感覚効果は、疼痛と体性感覚に関するユーザー報告を通じて評価されます。 日常生活活動における潜在的な機能的改善は、脊髄神経調節の有無で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95655-4200
        • 募集
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • すべての参加者は、インフォームドコンセントを確実にするために必要な研究情報資料を独自に読み理解できること。
  • すべての参加者は、研究登録の1年以上前に発生した慢性脊髄損傷を有すること。
  • 英語で簡単な指示に従える能力。

除外基準：

  • 外部磁気または電気刺激の使用に対する禁忌（例：てんかん、頭蓋内金属、埋め込み型電気感受性デバイスなど）
  • 神経生理学的記録に影響を与える可能性のある重要な神経学的併存疾患
  • 脊髄損傷前の機能的障害
  • 研究手順への参加を制限する視覚または聴覚障害
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを損なう原発性精神疾患または解離性精神症状
  • MRI検査または神経リハビリテーション運動の実施を妨げる可能性のある著しい慢性疼痛
  • MRI検査または神経リハビリテーション運動を妨げる可能性のある頻繁かつ著しい痙縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単群
これは、すべての参加者が同じ神経生理学的検査、画像検査、および機能検査を受ける単群試験です。
診断テスト：神経生理学的および解剖学的検査
全参加者は、残存神経接続性を判定するため、神経生理学的検査（経頭蓋磁気刺激法と体性感覚誘発電位）を受けます。 全参加者はまた、残存神経接続と病変部位の上下における変化を評価するため、脊椎のMRI検査を受けます。 これらの値は、脊髄損傷の標準臨床評価（ISNCSCI検査）と比較されます。
デバイス：経皮的脊髄刺激
全参加者は、非侵襲的経皮的脊髄刺激による脊髄神経調節を受け、随意運動機能、感覚、および日常生活動作への影響を評価します。
他の名前：
  • Digitimer DS7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激に基づく慢性脊髄損傷における下行性結合の存在
時間枠：5年
経頭蓋磁気刺激パルスの潜時は筋電図により測定され、ISCNSCI検査で測定される臨床SCIスコアと比較されます。
5年
慢性脊髄損傷における体性感覚誘発電位に基づく上行性結合の存在
時間枠：5年
体性感覚誘発電位パルスの潜時は、筋電図によって測定され、ISCNSCI検査によって測定された臨床SCIスコアと比較されます。
5年
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
時間枠：5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
時間枠：5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人脊髄損傷関係者の研究優先事項
時間枠：2年間
慢性脊髄損傷を有する退役軍人の研究優先事項を取得し、非退役軍人集団で以前に発表された結果と比較します。
2年間
非侵襲的刺激下における随意運動機能
時間枠：5年
非侵襲的経皮的脊髄刺激の使用有無に関わらず、筋電図の増加が評価されます。
5年
非侵襲的刺激の存在下での感覚反応
時間枠：5年
参加者は、非侵襲的経皮的脊髄刺激の適用中に感覚の変化があれば自己申告します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S Calvert, PhD MD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2031年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRD8-003-24W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者（PI）は、この提案を通じて収集された非識別化データセットと結果を、VA（退役軍人省）がサポートするデータリポジトリである国立医学図書館（NLM）PubMed Centralウェブサイトリポジトリにデータを預けることにより共有します。 未処理および処理された神経生理学的データは、データ収集に使用された研究手法に関する情報、コードの詳細、変数の定義を含む補足メタデータと共に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは科学雑誌での発表後に投稿されます。 このプロジェクトは2年目以降、年間約1報の論文が作成され、データは同時に公開されることが予想されています。 すべてのデータは5年後の研究終了時に公開されます。 非識別化されたデータは公開アクセス可能なサーバーに投稿され、永久的に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、すべての利害関係者がアクセス可能になります。 それ以上のリクエストは研究責任者によって作成・審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する