척수 손상이 있는 재향군인을 위한 척추 신경 재활
2026년 9월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
척수 손상이 있는 참전용사들의 정밀 신경 재활을 위한 잔여 연결성 식별
만성 척수 손상(SCI)은 재향군인과 미국 전체 인구에서 치료법이 없는 쇠약한 질환입니다.
심각한 SCI를 가진 재향군인들은 손상 부위 아래에서 감각 및 운동 기능의 영구적 상실을 보여주며, 이로 인해 삶의 질과 독립성이 저하됩니다.
최근에 전기적 척추 신경 조절술이 만성 SCI 환자들의 자발적 운동 기능과 보행 능력을 회복시키기 위한 잠재적 접근법으로 부상했습니다.
그러나 척추 신경 조절술은 연구에서의 작은 표본 크기와 어떤 환자들이 혜택을 볼지에 대한 정보 부족으로 인해 아직 임상적 사용으로 전환되지 못했습니다.
여기에서 연구진들은 재향군인 SCI 환자들이 척추 신경 조절술 사용에 직면한 우선순위와 장벽을 평가하고, 심각한 SCI를 가진 재향군인들에게 남아있는 신경 연결을 이해하며, 비침습적 척추 신경 조절 기술을 사용한 잠재적 기능적 개선을 결정하기 위한 새로운 접근법을 제안합니다.
이 연구는 SCI를 가진 재향군인들의 기능과 삶의 질을 극적으로 개선시킬 수 있는 기술들을 배포하기 위한 첫 걸음을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
국제 척수손신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 검사는 신경학적 손상 수준과 척수손상의 기능적 완전성을 확인하여 척수손상(SCI) 중증도를 분류하는 데 사용됩니다.
그러나 해부학적, 생리학적, 기능적 연구들은 ISNCSCI로 정의된 완전 척수손상을 가진 많은 참가자들이 척수손상 병변을 통한 연결성을 유지하고 있음을 보여주었습니다.
척수손상의 이질성과 기존 척수 신경조절 연구들의 적은 표본 수로 인해, 척수 신경조절이 존재하는 상황에서 척수손상 병변 프로필이 감각운동 기능 회복 능력에 어떻게 영향을 미치는지 결정할 진단 기준이 없습니다.
이러한 지식의 발전은 만성 척수손상을 가진 재향군인들에게 기능을 회복시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 정밀한 척수 신경조절 접근법과 임상시험을 설계하는 데 필요합니다.
먼저, 이해관계자들을 참여시켜 연구 우선순위, 의미 있는 결과, 그리고 신경조절 시험 참여 장벽을 정의할 것입니다.
신경조절의 잠재적 영향과 척수손상을 가진 재향군인 및 그들의 보호자들의 우선순위는 전국적인 설문조사를 통해 평가될 것입니다.
척수 손상 의사들을 대상으로 한 설문조사를 통해 척수 신경조절이 임상 실습과 재향군인 치료에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가될 것입니다.
기능적 신경조절 실험을 받기 전과 후에 신경조절을 통한 기대 결과와 달성 결과에 대해 척수손상을 가진 재향군인들로부터 질적 피드백을 얻을 것입니다.
다음으로, ISNCSCI 점수에 따른 기초 해부학적 및 생리학적 연결성 측정값이 확립될 것입니다.
잔여 척수 연결성을 확인하기 위해 ISNCSCI 등급에 따른 척수손상 재향군인들을 모집할 것입니다.
척수 해부학은 MR 신경영상을 통해 척수손상 병변의 상부, 하부, 그리고 병변 위치에서 평가될 것입니다.
하행성 피질척수로 연결성은 경두개 자기 자극으로 평가되고, 상행성 구심성 신호는 체성감각 유발 전위를 통해 평가될 것입니다.
마지막으로, 척수 신경조절 중 기능적 척수 연결성이 평가될 것입니다.
의지적 운동 출력은 비침습적 척수 신경조절을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우로 평가될 것입니다.
척수 신경조절의 감각 효과는 사용자의 통증 및 체성감각 보고를 통해 평가될 것입니다.
일상 생활 활동에서의 잠재적 기능 향상은 척수 신경조절을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan S Calvert, PhD MD
- 전화번호: (916) 843-7512
- 이메일: Jonathan.Calvert2@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95655-4200
- 모병
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
연락하다:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- 전화번호: (916) 843-7512
- 이메일: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
수석 연구원:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 보장하기 위해 필요한 연구 정보 자료를 독립적으로 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 연구 등록 1년 이전에 발생한 만성 척수 손상을 가지고 있어야 합니다.
- 영어로 간단한 명령을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 외부 자기 또는 전기 자극 사용에 대한 금기증(예: 간질, 두개강 내 금속, 이식된 전기 민감 장치 등)
- 신경생리학적 기록에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 동반질환
- 척수 손상 이전의 기능적 장애
- 연구 절차 참여를 제한하는 시각 또는 청각 장애
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 저해하는 주요 정신 장애 또는 해리성 정신 증상
- MRI 촬영 또는 신경재활 운동 수행을 방해할 수 있는 중대한 만성 통증
- MRI 촬영 또는 신경재활 운동을 방해할 수 있는 빈번하고 중대한 경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군
이것은 모든 참가자가 동일한 신경생리학적, 영상 및 기능적 검사를 받는 단일군 연구입니다.
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모든 참가자는 잔류 신경 연결성을 확인하기 위해 신경생리학적 검사(경두개 자기 자극 및 체성감각 유발 전위)를 받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 잔류 신경 연결 및 병변 상부와 하부의 변화를 평가하기 위해 척추 MRI 검사를 받게 됩니다.
이러한 값은 척수 손상의 표준 임상 평가(ISNCSCI 검사)와 비교될 것입니다.
모든 참가자는 비침습적 경피적 척수 자극을 통한 척수 신경 조절을 받아 자발적 운동 기능, 감각 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경추 자기 자극을 기반으로 한 만성 척수 손상에서의 하행성 연결 존재
기간: 5년
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경두개 자기 자극 펄스의 잠복기는 근전도를 통해 측정되며, ISCNSCI 검사로 측정된 임상 척수 손상 점수와 비교될 것입니다.
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5년
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체성감각 유발전위를 기반으로 한 만성 척수 손상에서의 상행성 연결 존재
기간: 5년
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체성감각 유발전위 펄스의 잠복기는 근전도를 통해 측정되며, ISCNSCI 검사로 측정된 임상 척수손상 점수와 비교될 것입니다.
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5년
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Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
기간: 5 years
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Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
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5 years
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Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
기간: 5 years
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Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재향군인 척수 손상 이해관계자의 연구 우선순위
기간: 2년
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만성 척수 손상을 가진 퇴역 군인들의 연구 우선순위를 파악하고, 이전에 발표된 비퇴역 군인 인구 집단의 결과와 비교할 것입니다.
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2년
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비침습적 자극 하에서의 자발적 운동 기능
기간: 5년
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비침습적 경피적 척수 자극의 사용 유무에 따른 근전도 증가를 평가할 것입니다.
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5년
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비침습적 자극 하에서의 감각 반응
기간: 5년
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참가자들은 비침습적 경피적 척수 자극 적용 중 감각 변화를 자가 보고할 것입니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RRD8-003-24W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 연구자는 이 제안서를 통해 수집된 비식별화된 데이터 세트와 결과를 VA 지원 데이터 저장소인 National Library of Medicine (NLM) PubMed Central 웹사이트 저장소에 기탁하여 공유할 것입니다.
원시 및 처리된 신경생리학 데이터는 데이터 수집에 사용된 연구 방법론에 관한 정보, 코드 세부사항, 변수 정의를 포함한 보조 메타데이터와 함께 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 과학 저널에 데이터가 게재된 후 게시될 예정입니다.
이 프로젝트는 2년차 이후 매년 약 1편의 논문이 발표될 것으로 예상되며, 데이터는 동시에 공개됩니다.
모든 데이터는 5년 후 연구 종료 시점에 공개됩니다.
비식별화된 데이터는 공개적으로 접근 가능한 서버에 게시되며 영구적으로 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 관심 있는 모든 관계자들이 접근할 수 있습니다.
추가 요청 사항은 연구책임자(PI)가 접수 및 검토할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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