- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07222046
Rehabilitación Neurológica Espinal para Veteranos con LME
1 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Identificación de la Conectividad Residual en Veteranos con Lesión Medular para una Neurorrehabilitación de Precisión
La lesión medular crónica (SCI) es un trastorno debilitante en veteranos y en la población estadounidense en general que no tiene cura.
Los veteranos con SCI grave muestran una pérdida permanente de la función sensorial y motora por debajo de su lesión, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y la independencia.
Recientemente, la neuromodulación espinal eléctrica ha surgido como un enfoque potencial para restaurar la función motora voluntaria y la locomoción en personas con SCI crónica.
Sin embargo, la neuromodulación espinal aún no se ha trasladado al uso clínico debido a los pequeños tamaños de muestra en los estudios de investigación y a la falta de información sobre qué pacientes se beneficiarían.
Aquí, los investigadores proponen un enfoque novedoso para evaluar las prioridades y barreras que enfrentan los veteranos con SCI para usar la neuromodulación espinal, comprender las conexiones neurales que permanecen en veteranos con SCI grave y determinar las posibles mejoras funcionales utilizando tecnología de neuromodulación espinal no invasiva.
Esta investigación representa el primer paso hacia la implementación de técnicas que podrían mejorar drásticamente la función y la calidad de vida de los veteranos con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la LME (ISNCSCI) se utiliza para clasificar la gravedad de la lesión medular (LME) determinando el nivel de la lesión neurológica y la integridad funcional de la LME.
Sin embargo, estudios anatómicos, fisiológicos y funcionales han indicado que muchos participantes con LME completa definida por ISNCSCI conservan conectividad a través de la lesión medular.
Debido a la heterogeneidad de la LME y al pequeño número de participantes en estudios previos de neuromodulación espinal, no existen criterios diagnósticos para determinar cómo el perfil de la lesión medular afecta la capacidad de restaurar la función sensoriomotora en presencia de neuromodulación espinal.
El desarrollo de este conocimiento es necesario para diseñar enfoques precisos de neuromodulación espinal y ensayos clínicos que podrían restaurar la función y mejorar la calidad de vida de los Veteranos con LME crónica.
Primero, se involucrará a las partes interesadas para definir las prioridades de investigación, los resultados significativos y las barreras para la participación en ensayos de neuromodulación.
El impacto potencial de la neuromodulación y las prioridades de los Veteranos con LME y sus cuidadores se evaluarán mediante una encuesta a nivel nacional.
Se evaluará la neuromodulación espinal para determinar cómo podría afectar la práctica clínica y el tratamiento de los Veteranos mediante una encuesta a médicos especialistas en LME.
Se obtendrá retroalimentación cualitativa de Veteranos con LME respecto a los resultados esperados y logrados con neuromodulación antes y después de someterse a experimentos de neuromodulación funcional.
A continuación, se establecerán mediciones basales de conectividad anatómica y fisiológica a través de las puntuaciones ISNCSCI.
Se reclutarán Veteranos con LME en todos los grados INSCSCI para determinar la conectividad medular residual.
La anatomía de la médula espinal se evaluará por encima, por debajo y en la lesión medular mediante neuroimagen por resonancia magnética.
La conectividad corticoespinal descendente se evaluará con estimulación magnética transcraneal y las señales aferentes ascendentes se evaluarán mediante potenciales evocados somatosensoriales.
Finalmente, se evaluará la conectividad espinal funcional durante la neuromodulación espinal.
La producción motora voluntaria se evaluará con y sin neuromodulación espinal no invasiva.
Los efectos sensoriales de la neuromodulación espinal se evaluarán mediante informes de usuarios sobre dolor y somatosensación.
Las posibles mejoras funcionales en las actividades de la vida diaria se evaluarán con y sin neuromodulación espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de teléfono: (916) 843-7512
- Correo electrónico: Jonathan.Calvert2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Reclutamiento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contacto:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de teléfono: (916) 843-7512
- Correo electrónico: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben poder leer y comprender de forma independiente los materiales de información del estudio necesarios para garantizar el consentimiento informado.
- Todos los participantes deben tener una lesión medular crónica ocurrida >1 año antes de la inclusión en el estudio.
- Capacidad para seguir órdenes sencillas en inglés.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de estimulación magnética o eléctrica externa (p. ej., epilepsia, metal intracraneal, dispositivo electrosensible implantado, etc.)
- Comorbilidades neurológicas significativas que puedan afectar los registros neurofisiológicos
- Discapacidad funcional previa a la lesión medular
- Trastornos visuales o auditivos que limiten la capacidad de participar en los procedimientos del estudio
- Embarazo
- Trastornos psiquiátricos primarios o síntomas mentales disociativos que dificulten el consentimiento informado
- Dolor crónico significativo que pueda impedir una resonancia magnética o la realización de ejercicios de neurorrehabilitación
- Espasticidad frecuente y significativa que pueda impedir una resonancia magnética o ejercicios de neurorrehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monobrazo
Este es un estudio de brazo único en el que todos los participantes se someterán a las mismas pruebas neurofisiológicas, de imagen y funcionales.
|
Todos los participantes se someterán a pruebas neurofisiológicas (estimulación magnética transcraneal y potenciales evocados somatosensoriales) para determinar la conectividad neural residual.
Todos los participantes también se someterán a una resonancia magnética de la columna vertebral para evaluar las conexiones neurales residuales y los cambios por encima y por debajo de la lesión.
Estos valores se compararán con la evaluación clínica estándar de la lesión medular (examen ISNCSCI).
Todos los participantes se someterán a neuromodulación espinal mediante estimulación espinal transcutánea no invasiva para determinar los efectos sobre la función motora voluntaria, la sensación y las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de conexiones descendentes en lesión medular crónica basada en estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La latencia de los pulsos de estimulación magnética transcraneal se medirá mediante electromiografía y se comparará con la puntuación clínica de la LME medida mediante el examen ISCNSCI.
|
5 años
|
|
Presencia de conexiones ascendentes en la lesión medular crónica basada en potenciales evocados somatosensoriales.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La latencia de los pulsos del potencial evocado somatosensorial se medirá mediante electromiografía y se comparará con la puntuación clínica de la LME medida mediante el examen ISCNSCI.
|
5 años
|
|
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
|
5 years
|
|
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prioridades de investigación de las partes interesadas en lesiones medulares de veteranos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las prioridades de investigación de los Veteranos con lesión crónica de la médula espinal se obtendrán y compararán con los resultados previamente publicados en la población no veterana.
|
2 años
|
|
Función motora voluntaria en presencia de estimulación no invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los aumentos en la electromiografía con y sin el uso de estimulación espinal transcutánea no invasiva.
|
5 años
|
|
Respuestas sensoriales en presencia de estimulación no invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los participantes autoinformarán cualquier cambio en la sensación durante la aplicación de la estimulación espinal transcutánea no invasiva.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD8-003-24W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal compartirá conjuntos de datos anonimizados y resultados recopilados mediante esta propuesta depositando estos datos en el repositorio del sitio web de PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), ya que este es un repositorio de datos apoyado por VA.
Los datos neurofisiológicos brutos y procesados se compartirán con metadatos complementarios que incluyen información sobre la metodología de estudio utilizada para recopilar los datos, detalles sobre el código y definiciones de variables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se publicarán tras la publicación de los datos en una revista científica.
Se prevé que este proyecto produzca aproximadamente 1 publicación por año después del segundo año, con los datos publicados simultáneamente.
Todos los datos se publicarán al finalizar el estudio en cinco años.
Los datos anonimizados se publicarán en servidores de acceso público y se almacenarán allí permanentemente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados estarán accesibles para todas las partes interesadas.
Cualquier solicitud adicional será realizada y revisada por el Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .