Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinneurokuntoutus sotaveteraaneille, joilla on selkäydinvamma

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Selvitämään Jäljellä Olevaa Kytkentää Selkäydinvammasta Kärsivillä Sotaveteraaneille Tarkkuushermostollisesta kuntoutusta varten

Krooninen selkäydinvamma (SCI) on heikentävä sairaus veteraaneilla ja laajemmassa Yhdysvaltain väestössä, jolle ei ole parannuskeinoa. Veteraanit, joilla on vaikea SCI, osoittavat pysyvää aistimellisen ja motorisen toiminnan menetystä vamman alapuolella, mikä johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Äskettäin sähköinen selkäydinneuromodulaatio on noussut esiin mahdollisena lähestymistapana palauttaa vapaaehtoinen motorinen toiminta ja liikkuminen kroonista SCI:ta sairastavilla henkilöillä. Kuitenkin selkäydinneuromodulaatiota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön tutkimusten pienten otoskokoja ja tiedon puutteen vuoksi siitä, mitkä potilaat hyötyisivät. Tutkijat esittävät täällä uuden lähestymistavan arvioida veteraanien SCI:lla kohtaamia prioriteetteja ja esteitä selkäydinneuromodulaation käytössä, ymmärtää vakavaa SCI:ta sairastavien veteraanien jäljellä olevat hermovuorovaikutukset ja määrittää mahdolliset toiminnalliset parannukset käyttämällä ei-invasiivista selkäydinneuromodulaatioteknologiaa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä askelta kohti tekniikoiden käyttöönottoa, jotka voisivat dramaattisesti parantaa veteraanien SCI:lla olevien toimintakykyä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainväliset selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardit (ISNCSCI) -tutkimusta käytetään selkäydinvamman (SCI) vakavuuden luokittelemiseen määrittämällä neurologisen vamman taso ja SCI:n toiminnallinen täydellisyys. Kuitenkin anatomiset, fysiologiset ja toiminnalliset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet ISNCSCI-määritelmän mukaisen täydellisen SCI:n osallistujat säilyttävät yhteyskapasiteetin SCI-vammakohdan läpi. SCI:n heterogeenisyyden ja aiempien selkäydinmodulaatiotutkimusten pienten otoskokoja (small-N) vuoksi ei ole diagnostisia kriteerejä määrittämään, miten SCI-vammaprofiili vaikuttaa sensorimotorisen toiminnan palauttamismahdollisuuksiin selkäydinmodulaation ollessa käytössä. Tämän tiedon kehittäminen on välttämätöntä tarkkojen selkäydinmodulaatiomenetelmien ja kliinisten tutkimusten suunnittelemiseksi, jotka voisivat palauttaa toimintakykyä ja parantaa kroonisen SCI:n omaavien veteraanien elämänlaatua. Ensin sidosryhmiä osallistetaan määrittämään tutkimusprioriteetit, merkitykselliset tulokset ja osallistumisen esteet modulaatiokokeisiin. Modulaation mahdollista vaikutusta ja SCI:n omaavien veteraanien sekä heidän hoitajiensa prioriteetteja arvioidaan kansallisella kyselyllä. Selkäydinmodulaatiota arvioidaan määrittämään, miten se voisi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja veteraanien hoitoon SCI-lääkärien kyselyn kautta. Laadullista palautetta kerätään SCI:n omaavilta veteraaneilta odotetuista ja saavutetuista modulaatiotuloksista ennen toiminnallisia modulaatiokokeita ja niiden jälkeen. Seuraavaksi perustetaan perustason anatomiset ja fysiologiset yhteysmittaukset ISNCCSI-pisteiden yli. Rekrytoidaan SCI:n omaavia veteraaneja kaikilta INSCCSI-luokituksen tasoilta määrittämään jäljellä oleva selkäydinyhteys. Selkäydinanatomiaa arvioidaan SCI-vammakohdan yläpuolella, alapuolella ja vammakohdassa magneettikuvauksen avulla. Laskevaa kortikospinaalista yhteyttä arvioidaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja nousevia aferenttisia signaaleja arvioidaan somatosensaatorisilla evokoiduilla potentiaaleilla. Lopulta arvioidaan toiminnallista selkäydinyhteyttä selkäydinmodulaation aikana. Tahdonalaista motorista tuotosta arvioidaan sekä käyttämällä että käyttämättä ei-invasiivista selkäydinmodulaatiota. Selkäydinmodulaation sensoriset vaikutukset arvioidaan käyttäjäraporttien kautta kivusta ja somatosensaatiosta. Mahdollisia toiminnallisia parannuksia päivittäisissä toimissa arvioidaan sekä käyttämällä että käyttämättä selkäydinmodulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655-4200
        • Rekrytointi
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee pystyä itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedotusmateriaalit, joilla varmistetaan tietoon perustuva suostumus.
  • Kaikkien osallistujen tulee olla saanut kroonisen selkäydinvamman yli vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kyky seurata yksinkertaisia englanninkielisiä käskyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoisen magneetti- tai sähköstimulaation käytön vasta-aiheellisuus (esim. epilepsia, aivometallit, implantoitu sähköherkkä laite jne.)
  • Merkittävät neurologiset lisäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurofysiologisiin mittauksiin
  • Toimintarajoitteet ennen selkäydinvammaa
  • Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka rajoittavat kykyä osallistua tutkimusmenetelmiin
  • Raskaus
  • Ensisijaiset mielisairaudet tai dissosiaatio-oireet, jotka heikentävät tietoon perustuvan suostumuksen antamista
  • Merkittävät krooniset kivut, jotka voivat estää magneettikuvauksen tai neurokuntoutusharjoitusten suorittamisen
  • Tiheä ja merkittävä spastisuus, joka voi estää magneettikuvauksen tai neurokuntoutusharjoitusten suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat käyvät läpi samat neurofysiologiset, kuvantamis- ja toiminnalliset testit.
Diagnostinen testi: Neurofysiologinen ja anatominen testaus
Kaikki osallistujat suorittavat neurofysiologisia testejä (transkraniaalinen magneettistimulaatio ja somatosensoriset evokoidut potentiaalit) jäännöshermoyhteyksien määrittämiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat myös selkärankaan magneettikuvauksen arvioidakseen jäännöshermoyhteyksiä ja muutoksia vaurion ylä- ja alapuolella. Nämä arvot verrataan selkäydinvamman vakio-kliiniseen arviointiin (ISNCSCI-tutkimus).
Laite: Transkutaaninen selkäydinärsytys
Kaikki osallistujat saavat selkäydinhermoston modulaatiohoitoa ei-invasiivisen ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation avulla määrittämään sen vaikutuksia vapaaehtoiseen motoriseen toimintaan, tuntoaistiin ja päivittäisiin toimintoihin.
Muut nimet:
  • Digitimer DS7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskeutuvien hermoratojen esiintyminen kroonisessa selkäydinvammassa transkraniaalisen magneettistimulaation perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Transkraniaalisen magneettistimulaation pulssien latenssia mitataan elektromyografian avulla ja verrataan ISCNSCI-tutkimuksella mitattuun kliiniseen SCI-pisteeseen.
5 vuotta
Noususuuntaisten yhteyksien esiintyminen kroonisessa selkäydinvammassa somatosensoristen herätevasteiden perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Somatosensoristen herätepotentiaaliimpulssien latenssia mitataan elektromyografian avulla ja verrataan ISCNSCI-tutkimuksella mitattuun kliiniseen SCI-pisteeseen.
5 vuotta
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Aikaikkuna: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Aikaikkuna: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien selkäydinvammaan sidosryhmien tutkimusprioriteetit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sotaveteraanien, joilla on krooninen selkäydinvamma, tutkimusprioriteetit selvitetään ja verrataan aiemmin julkaistuihin tuloksiin ei-sotaveteraaniväestössä.
2 vuotta
Vapaaehtoinen motorinen toiminta ei-invasiivisen stimulaation läsnä ollessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elektromyografian lisäyksiä arvioidaan sekä käyttämällä että käyttämättä ei-invasiivista transkutaanista selkäydinärsytystä.
5 vuotta
Aistimelliset vasteet ei-invasiivisen stimuloinnin läsnä ollessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujat raportoivat itse kaikki tuntoaistimuksessa tapahtuneet muutokset ei-invasiivisen transkutaanisen selkäydinstimulaation aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRD8-003-24W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI jakaa anonymisoidut tietoaineistot ja tulokset, jotka on kerätty tämän ehdotuksen kautta, tallentamalla nämä tiedot National Library of Medicine (NLM) PubMed Central -verkkosivuston arkistoon, koska kyseessä on VA:n tukema tietoarkisto. Käsittelemättömät ja käsitellyt neurofysiologiset tiedot jaetaan täydentävällä metadatalla, joka sisältää tietoa tutkimusmenetelmistä, joita on käytetty tietojen keräämiseen, yksityiskohtia koodista ja muuttujien määritelmistä.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto julkaistaan tieteellisen julkaisun jälkeen. Odotetaan, että hanke tuottaa noin yhden julkaisun vuodessa toisen vuoden jälkeen, ja aineisto julkaistaan samanaikaisesti. Kaikki aineisto julkaistaan tutkimuksen päättyessä viiden vuoden kuluttua. Anonymisoitu aineisto julkaistaan julkisesti saatavilla olevilla palvelimilla ja säilytetään siellä pysyvästi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut tiedot ovat kaikkien kiinnostuneiden osapuolten saatavilla. Kaikki muut pyynnöt tehdään ja tarkastetaan pääasiantutkijan toimesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa