Spinální neurorehabilitace pro veterány s poraněním míchy
1. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Identifikace zbytkové konektivity u veteránů s poraněním míchy pro precizní neurorehabilitaci
Chronické poranění míchy (SCI) je vysilující porucha u veteránů a širší americké populace, která nemá lék.
Veteráni s těžkým SCI vykazují trvalou ztrátu senzorické a motorické funkce pod místem poranění, což vede ke snížení kvality života a nezávislosti.
Nedávno se elektrická spinální neuromodulace objevila jako potenciální přístup k obnovení volní motorické funkce a lokomoce u osob s chronickým SCI.
Avšak spinální neuromodulace se dosud nepřenesla do klinické praxe kvůli malým velikostem vzorků ve výzkumných studiích a nedostatku informací o tom, kteří pacienti by z toho měli prospěch.
Zde výzkumníci navrhují nový přístup k vyhodnocení priorit a překážek, kterým čelí veteráni s SCI při používání spinální neuromodulace, porozumění nervovým spojením, která zůstávají u veteránů s těžkým SCI, a stanovení potenciálních funkčních zlepšení pomocí neinvazivní spinální neuromodulační technologie.
Tento výzkum představuje první krok k nasazení technik, které by mohly dramaticky zlepšit funkci a kvalitu života veteránů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) se používají ke klasifikaci závažnosti poranění míchy stanovením úrovně neurologického poškození a funkční úplnosti poranění míchy.
Anatomické, fyziologické a funkční studie však ukázaly, že mnoho účastníků s úplným poraněním míchy podle ISNCSCI si zachovává spojitost přes lézi poranění míchy.
Kvůli heterogenitě poranění míchy a malému počtu účastníků v předchozích studiích spinální neuromodulace neexistují diagnostická kritéria pro určení, jak profil léze poranění míchy ovlivňuje schopnost obnovit senzomotorické funkce za přítomnosti spinální neuromodulace.
Rozvoj těchto znalostí je nezbytný pro navrhování přesných přístupů spinální neuromodulace a klinických studií, které by mohly obnovit funkce a zlepšit kvalitu života veteránů s chronickým poraněním míchy.
Nejprve budou zapojeni zúčastněné strany k definování výzkumných priorit, smysluplných výsledků a překážek účasti na studiích neuromodulace.
Potenciální dopad neuromodulace a priority veteránů s poraněním míchy a jejich pečovatelů budou vyhodnoceny v celostátním průzkumu.
Spinální neuromodulace bude hodnocena, aby se zjistilo, jak by mohla ovlivnit klinickou praxi a léčbu veteránů prostřednictvím průzkumu mezi lékaři zabývajícími se poraněním míchy.
Kvalitativní zpětná vazba bude získána od veteránů s poraněním míchy ohledně očekávaných a dosažených výsledků s neuromodulací před a po podstoupení funkčních neuromodulačních experimentů.
Dále budou stanoveny základní anatomická a fyziologická měření konektivity napříč skóre ISNCSCI.
Veteráni s poraněním míchy napříč stupni INSCSCI budou rekrutováni ke stanovení zbytkové spinální konektivity.
Anatomie míchy bude hodnocena nad, pod a v místě léze poranění míchy pomocí MR neurozobrazování.
Sestupná kortikospinální konektivita bude hodnocena transkraniální magnetickou stimulací a vzestupné aferentní signály budou hodnoceny pomocí somatosenzorických evokovaných potenciálů.
Nakonec bude hodnocena funkční spinální konektivita během spinální neuromodulace.
Volní motorický výstup bude hodnocen s a bez neinvazivní spinální neuromodulace.
Smyslové účinky spinální neuromodulace budou hodnoceny prostřednictvím uživatelských zpráv o bolesti a somatosenzaci.
Potenciální funkční zlepšení v aktivitách denního života budou hodnocena s a bez spinální neuromodulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonní číslo: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
- Nábor
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonní číslo: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být schopni samostatně číst a rozumět studijním informačním materiálům nezbytným pro zajištění informovaného souhlasu.
- Všichni účastníci musí mít chronické poranění míchy vzniklé více než 1 rok před zařazením do studie.
- Schopnost sledovat jednoduché pokyny v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace použití externí magnetické nebo elektrické stimulace (např. epilepsie, intrakraniální kovové implantáty, implantovaná elektricky citlivá zařízení apod.)
- Významné neurologické komorbidity, které mohou ovlivnit neurofyziologické záznamy
- Funkční postižení před poraněním míchy
- Zrakové nebo sluchové poruchy omezující schopnost účastnit se studijních procedur
- Těhotenství
- Primární psychiatrické poruchy nebo disociativní psychické příznaky narušující informovaný souhlas
- Významná chronická bolest, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo provádění neurorehabilitačních cvičení
- Častá a významná spasticita, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo neurorehabilitační cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni účastníci podstoupí stejné neurofyziologické, zobrazovací a funkční testování.
|
Všichni účastníci podstoupí neurofyziologické testování (transkraniální magnetická stimulace a somatosenzorické evokované potenciály) k určení zbytkové nervové konektivity.
Všichni účastníci také podstoupí MRI páteře k vyhodnocení zbytkových nervových spojení a změn nad a pod lézí.
Tyto hodnoty budou porovnány se standardním klinickým vyšetřením poranění míchy (ISNCSCI vyšetření).
Všichni účastníci podstoupí spinální neuromodulaci pomocí neinvazivní transkutánní spinální stimulace za účelem zjištění účinků na volní motorickou funkci, citlivost a aktivity denního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost sestupných spojení při chronickém poranění míchy na základě transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: 5 let
|
Latence pulzů transkraniální magnetické stimulace bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre SCI stanoveným pomocí vyšetření ISCNSCI.
|
5 let
|
|
Přítomnost vzestupných spojení u chronického poranění míchy na základě somatosenzorických evokovaných potenciálů.
Časové okno: 5 let
|
Latence somatosenzorických evokovaných potenciálů bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre poranění míchy měřeným pomocí vyšetření ISCNSCI.
|
5 let
|
|
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 5 years
|
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
|
5 years
|
|
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 5 years
|
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumné priority zainteresovaných stran s poraněním míchy u veteránů
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumné priority veteránů s chronickým poraněním míchy budou získány a porovnány s dříve publikovanými výsledky v populaci, která není veteránská.
|
2 roky
|
|
Dobrovolná motorická funkce za přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
|
Zvýšení elektromyografie bude hodnoceno s použitím a bez použití neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
|
5 let
|
|
Smyslové reakce při přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
|
Účastníci budou sami hlásit jakékoli změny v pocitu během aplikace neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRD8-003-24W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hlavní vyšetřovatel bude sdílet anonymizované soubory dat a výsledky shromážděné prostřednictvím tohoto návrhu uložením těchto dat v úložišti webových stránek Národní lékařské knihovny (NLM) PubMed Central, protože se jedná o úložiště dat podporované VA.
Surová a zpracovaná neurofyziologická data budou sdílena s doplňkovými metadaty, která zahrnují informace o použité metodologii studie pro sběr dat, podrobnosti o kódu a definice proměnných.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zveřejněny po publikování dat ve vědeckém časopise.
Předpokládá se, že tento projekt po druhém roce vyprodukuje přibližně 1 publikaci ročně, přičemž data budou zveřejněna současně.
Všechna data budou publikována po ukončení studie za pět let.
Anonymizovaná data budou zveřejněna na veřejně přístupných serverech a budou tam trvale uložena.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data budou přístupná všem zainteresovaným stranám.
Jakékoliv další žádosti budou podány a přezkoumány hlavním vyšetřovatelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .