Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální neurorehabilitace pro veterány s poraněním míchy

27. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Identifikace zbytkové konektivity u veteránů s poraněním míchy pro precizní neurorehabilitaci

Chronické poranění míchy (SCI) je vysilující porucha u veteránů a širší americké populace, která nemá lék. Veteráni s těžkým SCI vykazují trvalou ztrátu senzorické a motorické funkce pod místem poranění, což vede ke snížení kvality života a nezávislosti. Nedávno se elektrická spinální neuromodulace objevila jako potenciální přístup k obnovení volní motorické funkce a lokomoce u osob s chronickým SCI. Avšak spinální neuromodulace se dosud nepřenesla do klinické praxe kvůli malým velikostem vzorků ve výzkumných studiích a nedostatku informací o tom, kteří pacienti by z toho měli prospěch. Zde výzkumníci navrhují nový přístup k vyhodnocení priorit a překážek, kterým čelí veteráni s SCI při používání spinální neuromodulace, porozumění nervovým spojením, která zůstávají u veteránů s těžkým SCI, a stanovení potenciálních funkčních zlepšení pomocí neinvazivní spinální neuromodulační technologie. Tento výzkum představuje první krok k nasazení technik, které by mohly dramaticky zlepšit funkci a kvalitu života veteránů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) se používají ke klasifikaci závažnosti poranění míchy stanovením úrovně neurologického poškození a funkční úplnosti poranění míchy. Anatomické, fyziologické a funkční studie však ukázaly, že mnoho účastníků s úplným poraněním míchy podle ISNCSCI si zachovává spojitost přes lézi poranění míchy. Kvůli heterogenitě poranění míchy a malému počtu účastníků v předchozích studiích spinální neuromodulace neexistují diagnostická kritéria pro určení, jak profil léze poranění míchy ovlivňuje schopnost obnovit senzomotorické funkce za přítomnosti spinální neuromodulace. Rozvoj těchto znalostí je nezbytný pro navrhování přesných přístupů spinální neuromodulace a klinických studií, které by mohly obnovit funkce a zlepšit kvalitu života veteránů s chronickým poraněním míchy. Nejprve budou zapojeni zúčastněné strany k definování výzkumných priorit, smysluplných výsledků a překážek účasti na studiích neuromodulace. Potenciální dopad neuromodulace a priority veteránů s poraněním míchy a jejich pečovatelů budou vyhodnoceny v celostátním průzkumu. Spinální neuromodulace bude hodnocena, aby se zjistilo, jak by mohla ovlivnit klinickou praxi a léčbu veteránů prostřednictvím průzkumu mezi lékaři zabývajícími se poraněním míchy. Kvalitativní zpětná vazba bude získána od veteránů s poraněním míchy ohledně očekávaných a dosažených výsledků s neuromodulací před a po podstoupení funkčních neuromodulačních experimentů. Dále budou stanoveny základní anatomická a fyziologická měření konektivity napříč skóre ISNCSCI. Veteráni s poraněním míchy napříč stupni INSCSCI budou rekrutováni ke stanovení zbytkové spinální konektivity. Anatomie míchy bude hodnocena nad, pod a v místě léze poranění míchy pomocí MR neurozobrazování. Sestupná kortikospinální konektivita bude hodnocena transkraniální magnetickou stimulací a vzestupné aferentní signály budou hodnoceny pomocí somatosenzorických evokovaných potenciálů. Nakonec bude hodnocena funkční spinální konektivita během spinální neuromodulace. Volní motorický výstup bude hodnocen s a bez neinvazivní spinální neuromodulace. Smyslové účinky spinální neuromodulace budou hodnoceny prostřednictvím uživatelských zpráv o bolesti a somatosenzaci. Potenciální funkční zlepšení v aktivitách denního života budou hodnocena s a bez spinální neuromodulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Calvert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být schopni samostatně číst a rozumět studijním informačním materiálům nezbytným pro zajištění informovaného souhlasu.
  • Všichni účastníci musí mít chronické poranění míchy vzniklé více než 1 rok před zařazením do studie.
  • Schopnost sledovat jednoduché pokyny v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace použití externí magnetické nebo elektrické stimulace (např. epilepsie, intrakraniální kovové implantáty, implantovaná elektricky citlivá zařízení apod.)
  • Významné neurologické komorbidity, které mohou ovlivnit neurofyziologické záznamy
  • Funkční postižení před poraněním míchy
  • Zrakové nebo sluchové poruchy omezující schopnost účastnit se studijních procedur
  • Těhotenství
  • Primární psychiatrické poruchy nebo disociativní psychické příznaky narušující informovaný souhlas
  • Významná chronická bolest, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo provádění neurorehabilitačních cvičení
  • Častá a významná spasticita, která by mohla znemožnit vyšetření MRI nebo neurorehabilitační cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni účastníci podstoupí stejné neurofyziologické, zobrazovací a funkční testování.
Diagnostický test: Neurofyziologické a anatomické testování
Všichni účastníci podstoupí neurofyziologické testování (transkraniální magnetická stimulace a somatosenzorické evokované potenciály) k určení zbytkové nervové konektivity. Všichni účastníci také podstoupí MRI páteře k vyhodnocení zbytkových nervových spojení a změn nad a pod lézí. Tyto hodnoty budou porovnány se standardním klinickým vyšetřením poranění míchy (ISNCSCI vyšetření).
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace
Všichni účastníci podstoupí spinální neuromodulaci pomocí neinvazivní transkutánní spinální stimulace za účelem zjištění účinků na volní motorickou funkci, citlivost a aktivity denního života.
Ostatní jména:
  • Digitimer DS7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální úplnost chronického poranění míchy na základě magnetické rezonance páteře
Časové okno: 5 let
Objem zachované oblasti v místě poranění hodnocený pomocí magnetické rezonance páteře bude porovnán s klinickým skóre míšního poranění měřeným pomocí vyšetření ISCNSCI.
5 let
Sagitální kompletnost chronického poranění míchy na základě MRI páteře
Časové okno: 5 let
Délka intramedulární léze bude měřena pomocí magnetické rezonance páteře a porovnána s klinickým skóre SCI, jak je měřeno vyšetřením ISCNSCI.
5 let
Přítomnost sestupných spojení při chronickém poranění míchy na základě transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: 5 let
Latence pulzů transkraniální magnetické stimulace bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre SCI stanoveným pomocí vyšetření ISCNSCI.
5 let
Přítomnost vzestupných spojení u chronického poranění míchy na základě somatosenzorických evokovaných potenciálů.
Časové okno: 5 let
Latence somatosenzorických evokovaných potenciálů bude měřena pomocí elektromyografie a porovnána s klinickým skóre poranění míchy měřeným pomocí vyšetření ISCNSCI.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumné priority zainteresovaných stran s poraněním míchy u veteránů
Časové okno: 2 roky
Výzkumné priority veteránů s chronickým poraněním míchy budou získány a porovnány s dříve publikovanými výsledky v populaci, která není veteránská.
2 roky
Dobrovolná motorická funkce za přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
Zvýšení elektromyografie bude hodnoceno s použitím a bez použití neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
5 let
Smyslové reakce při přítomnosti neinvazivní stimulace
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sami hlásit jakékoli změny v pocitu během aplikace neinvazivní transkutánní spinální stimulace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Calvert, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD8-003-24W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní vyšetřovatel bude sdílet anonymizované soubory dat a výsledky shromážděné prostřednictvím tohoto návrhu uložením těchto dat v úložišti webových stránek Národní lékařské knihovny (NLM) PubMed Central, protože se jedná o úložiště dat podporované VA. Surová a zpracovaná neurofyziologická data budou sdílena s doplňkovými metadaty, která zahrnují informace o použité metodologii studie pro sběr dat, podrobnosti o kódu a definice proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po publikování dat ve vědeckém časopise. Předpokládá se, že tento projekt po druhém roce vyprodukuje přibližně 1 publikaci ročně, přičemž data budou zveřejněna současně. Všechna data budou publikována po ukončení studie za pět let. Anonymizovaná data budou zveřejněna na veřejně přístupných serverech a budou tam trvale uložena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou přístupná všem zainteresovaným stranám. Jakékoliv další žádosti budou podány a přezkoumány hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit