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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07222046
Rééducation Neurologique Rachidienne pour les Anciens Combattants Atteints de Lésions Médullaires
1 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Identification de la Connectivité Résiduelle chez les Vétérans Atteints de Lésions Médullaires pour une Neuro-réadaptation de Précision
La lésion médullaire chronique (SCI) est un trouble débilitant chez les anciens combattants et la population américaine en général qui ne dispose pas de traitement curatif.
Les anciens combattants souffrant d'une lésion médullaire sévère présentent une perte permanente des fonctions sensorielles et motrices en dessous de leur lésion, entraînant une diminution de la qualité de vie et de l'autonomie.
Récemment, la neuromodulation spinale électrique est apparue comme une approche potentielle pour restaurer la fonction motrice volontaire et la locomotion chez les personnes atteintes de lésion médullaire chronique.
Cependant, la neuromodulation spinale n'a pas encore été traduite en usage clinique en raison de la petite taille des échantillons dans les études de recherche et d'un manque d'informations sur les patients qui pourraient en bénéficier.
Ici, les investigateurs proposent une nouvelle approche pour évaluer les priorités et les obstacles rencontrés par les anciens combattants atteints de lésion médullaire pour utiliser la neuromodulation spinale, comprendre les connexions neurales restantes chez les anciens combattants souffrant de lésion médullaire sévère, et déterminer les améliorations fonctionnelles potentielles en utilisant la technologie de neuromodulation spinale non invasive.
Cette recherche représente la première étape vers le déploiement de techniques qui pourraient considérablement améliorer la fonction et la qualité de vie des anciens combattants atteints de lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen des Normes Internationales pour la Classification Neurologique des Lésions Médullaires (ISNCSCI) est utilisé pour classer la sévérité des lésions médullaires en déterminant le niveau neurologique de la lésion et l'intégrité fonctionnelle de la moelle épinière.
Cependant, des études anatomiques, physiologiques et fonctionnelles ont indiqué que de nombreux participants avec des lésions médullaires complètes définies par l'ISNCSCI conservent une connectivité à travers la lésion médullaire.
En raison de l'hétérogénéité des lésions médullaires et du faible effectif dans les études antérieures de neuromodulation spinale, il n'existe pas de critères diagnostiques pour déterminer comment le profil de la lésion médullaire affecte la capacité à restaurer la fonction sensorimotrice en présence de neuromodulation spinale.
Le développement de ces connaissances est nécessaire pour concevoir des approches précises de neuromodulation spinale et des essais cliniques qui pourraient restaurer la fonction et améliorer la qualité de vie des anciens combattants atteints de lésions médullaires chroniques.
Premièrement, les parties prenantes seront impliquées pour définir les priorités de recherche, les résultats significatifs et les obstacles à la participation aux essais de neuromodulation.
L'impact potentiel de la neuromodulation et les priorités des anciens combattants atteints de lésions médullaires et de leurs aidants seront évalués à travers une enquête nationale.
La neuromodulation spinale sera évaluée pour déterminer comment elle pourrait influencer la pratique clinique et le traitement des anciens combattants grâce à une enquête auprès des médecins spécialistes des lésions médullaires.
Un retour qualitatif sera obtenu auprès des anciens combattants atteints de lésions médullaires concernant les résultats attendus et obtenus avec la neuromodulation avant et après avoir subi des expériences de neuromodulation fonctionnelle.
Ensuite, des mesures de base de la connectivité anatomique et physiologique à travers les scores ISNCSCI seront établies.
Des anciens combattants atteints de lésions médullaires de différents grades ISNCSCI seront recrutés pour déterminer la connectivité spinale résiduelle.
L'anatomie de la moelle épinière sera évaluée au-dessus, en dessous et au niveau de la lésion médullaire par neuroimagerie par résonance magnétique.
La connectivité corticospinale descendante sera évaluée par stimulation magnétique transcrânienne et les signaux afférents ascendants seront évalués par les potentiels évoqués somatosensoriels.
Enfin, la connectivité spinale fonctionnelle pendant la neuromodulation spinale sera évaluée.
La production motrice volontaire sera évaluée avec et sans neuromodulation spinale non invasive.
Les effets sensoriels de la neuromodulation spinale seront évalués par les rapports des utilisateurs sur la douleur et la somatosensation.
Les améliorations fonctionnelles potentielles dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées avec et sans neuromodulation spinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Numéro de téléphone: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
- Recrutement
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contact:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Numéro de téléphone: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les participants doivent être capables de lire et comprendre indépendamment les documents d'information de l'étude nécessaires pour garantir un consentement éclairé.
- Tous les participants doivent avoir une lésion médullaire chronique survenue plus d'un an avant l'inclusion dans l'étude.
- Capacité à suivre des commandes simples en anglais.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'utilisation de la stimulation magnétique ou électrique externe (par exemple, épilepsie, métal intracrânien, dispositif électrosensible implanté, etc.)
- Comorbidités neurologiques significatives pouvant affecter les enregistrements neurophysiologiques
- Incapacité fonctionnelle antérieure à la lésion médullaire
- Troubles visuels ou auditifs limitant la capacité à participer aux procédures de l'étude
- Grossesse
- Troubles psychiatriques primaires ou symptômes mentaux dissociatifs altérant le consentement éclairé
- Douleur chronique significative pouvant empêcher une IRM ou la réalisation d'exercices de neurorééducation
- Splasticité fréquente et significative pouvant empêcher une IRM ou des exercices de neurorééducation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monobras
Il s'agit d'une étude à bras unique où tous les participants subiront les mêmes tests neurophysiologiques, d'imagerie et fonctionnels.
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Tous les participants subiront des tests neurophysiologiques (stimulation magnétique transcrânienne et potentiels évoqués somatosensoriels) pour déterminer la connectivité neurale résiduelle.
Tous les participants subiront également une IRM de la colonne vertébrale pour évaluer les connexions neurales résiduelles et les modifications au-dessus et au-dessous de la lésion.
Ces valeurs seront comparées à l'évaluation clinique standard des lésions de la moelle épinière (examen ISNCSCI).
Tous les participants subiront une neuromodulation spinale par stimulation spinale transcutanée non invasive pour déterminer les effets sur la fonction motrice volontaire, la sensibilité et les activités de la vie quotidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de connexions descendantes dans les lésions chroniques de la moelle épinière basée sur la stimulation magnétique transcranienne
Délai: 5 ans
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La latence des impulsions de stimulation magnétique transcrânienne sera mesurée par électromyographie et comparée au score clinique de LME tel que mesuré par l'examen ISNCSCI.
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5 ans
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Présence de connexions ascendantes dans les lésions médullaires chroniques basée sur les potentiels évoqués somatosensoriels.
Délai: 5 ans
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La latence des impulsions des potentiels évoqués somatosensoriels sera mesurée par électromyographie et comparée au score clinique de LME tel que mesuré par l'examen ISNCSCI.
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5 ans
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Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Délai: 5 years
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Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
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5 years
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Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Délai: 5 years
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Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Priorités de recherche des parties prenantes des lésions médullaires chez les anciens combattants
Délai: 2 ans
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Les priorités de recherche des anciens combattants souffrant de lésions médullaires chroniques seront obtenues et comparées aux résultats précédemment publiés dans la population non militaire.
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2 ans
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Fonction motrice volontaire en présence d'une stimulation non invasive
Délai: 5 ans
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Les augmentations de l'électromyographie seront évaluées avec et sans l'utilisation de la stimulation spinale transcutanée non invasive.
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5 ans
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Réponses sensorielles en présence d'une stimulation non invasive
Délai: 5 ans
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Les participants signaleront eux-mêmes tout changement de sensation pendant l'application de la stimulation spinale transcutanée non invasive.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
29 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD8-003-24W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal partagera les ensembles de données anonymisées et les résultats collectés via cette proposition en déposant ces données dans le référentiel du site web de PubMed Central de la National Library of Medicine (NLM), car il s'agit d'un référentiel de données soutenu par les VA.
Les données neurophysiologiques brutes et traitées seront partagées avec des métadonnées supplémentaires qui incluent des informations sur la méthodologie d'étude utilisée pour collecter les données, des détails sur le code et les définitions des variables.
Délai de partage IPD
Les données seront publiées après leur parution dans une revue scientifique.
Il est prévu que ce projet produira environ 1 publication par an après la deuxième année, les données étant publiées simultanément.
Toutes les données seront publiées à la conclusion de l'étude dans cinq ans.
Les données anonymisées seront publiées sur des serveurs accessibles au public et y seront stockées de manière permanente.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront accessibles à toutes les parties intéressées.
Toute demande supplémentaire sera effectuée et examinée par le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .