Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskade-rehabilitering for veteraner med SCI

1. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Identifisering av gjenværende tilkobling hos veteraner med ryggmargsskade for presisjonsnevrorehabilitering

Kronisk ryggmargsskade (SCI) er en invalidiserende lidelse hos veteraner og i den bredere amerikanske befolkningen som ikke har noen kur. Veteraner med alvorlig SCI viser permanent tap av sensorisk og motorisk funksjon under skaden, noe som resulterer i redusert livskvalitet og uavhengighet. Nylig har elektrisk spinal nevromodulering dukket opp som en potensiell tilnærming for å gjenopprette frivillig motorfunksjon og lokomosjon hos personer med kronisk SCI. Men spinal nevromodulering har ennå ikke blitt overført til klinisk bruk på grunn av små prøvestørrelser i forskningsstudier og mangel på informasjon om hvilke pasienter som ville dra nytte. Her foreslår forskerne en ny tilnærming for å evaluere prioriteringer og barrierer som veteraner med SCI står overfor for å bruke spinal nevromodulering, forstå de nevrale forbindelsene som gjenstår hos veteraner med alvorlig SCI, og fastslå potensielle funksjonelle forbedringer ved bruk av ikke-invasiv spinal nevromoduleringsteknologi. Denne forskningen representerer det første skrittet mot å iverksette teknikker som kunne forbedre funksjon og livskvalitet dramatisk for veteraner med SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) brukes for å klassifisere alvorlighetsgraden av ryggmargsskade (SCI) ved å fastslå det nevrologiske skadenivået og den funksjonelle fullstendigheten av SCI. Imidlertid har anatomiske, fysiologiske og funksjonelle studier vist at mange deltakere med ISNCSCI-definert fullstendig SCI opprettholder forbindelse gjennom SCI-lesjonen. På grunn av heterogeniteten ved SCI og den lave deltakerantallet i tidligere ryggmargsnevromoduleringsstudier, finnes det ingen diagnostiske kriterier for å fastslå hvordan SCI-lesjonsprofilen påvirker evnen til å gjenopprette sensomotorisk funksjon i nærvær av ryggmargsnevromodulering. Utvikling av denne kunnskapen er nødvendig for å utforme presise ryggmargsnevromoduleringsmetoder og kliniske studier som kan gjenopprette funksjon og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk SCI. Først vil interessenter engasjeres for å definere forskningsprioriteter, meningsfulle resultater og hindringer for deltakelse i neuromoduleringsforsøk. Den potensielle virkningen av neuromodulering og veteraner med SCI og deres omsorgspersoners prioriteringer vil bli vurdert gjennom en nasjonal undersøkelse. Ryggmargsnevromodulering vil bli evaluert for å fastslå hvordan det kan påvirke klinisk praksis og behandling av veteraner gjennom spørreundersøkelse blant SCI-leger. Kvalitativ tilbakemelding vil innhentes fra veteraner med SCI angående forventede og oppnådde resultater med neuromodulering før og etter å ha gjennomgått funksjonelle neuromoduleringsforsøk. Deretter vil grunnleggende anatomiske og fysiologiske tilkoblingsmålinger på tvers av ISNCSCI-poeng etableres. Veteraner med SCI på tvers av INSCSCI-grader vil bli rekruttert for å fastslå gjenværende ryggmargstilkobling. Ryggmargens anatomi vil bli vurdert over, under og ved SCI-lesjonen gjennom MR-neuroavbildning. Descenderende kortikospinal tilkobling vil bli evaluert med transkraniell magnetstimulering og oppadgående afferente signaler vil bli evaluert gjennom somatosensoriske fremkalt potensialer. Til slutt vil funksjonell ryggmargstilkobling under ryggmargsnevromodulering bli evaluert. Frivillig motorutgang vil bli vurdert med og uten ikke-invasiv ryggmargsnevromodulering. De sensoriske effektene av ryggmargsnevromodulering vil bli vurdert gjennom brukerrapporter om smerter og somatosensasjon. Potensielle funksjonelle forbedringer i aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert med og uten ryggmargsnevromodulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må kunne lese og forstå studiemateriell uavhengig for å sikre informert samtykke.
  • Alle deltakere må ha en kronisk ryggmargsskade som oppstod mer enn 1 år før studiestart.
  • Evne til å følge enkle kommandoer på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot bruk av ekstern magnetisk eller elektrisk stimulering (f.eks. epilepsi, intrakranielle metallgjenstander, implanterte elektrofølsomme enheter, etc.)
  • Betydelige nevrologiske komorbiditeter som kan påvirke nevrofysiologiske registreringer
  • Funksjonshemming før ryggmargsskaden
  • Syns- eller hørselslidelser som begrenser evnen til å delta i studien
  • Graviditet
  • Primære psykiske lidelser eller dissosiative mentale symptomer som hindrer informert samtykke
  • Betydelig kronisk smerte som kan forhindre MRI-skanning eller gjennomføring av nevrorehabiliteringsøvelser
  • Hyppig og betydelig spastisitet som kan forhindre MRI-skanning eller nevrorehabiliteringsøvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms
Dette er en enarmsstudie der alle deltakere vil gjennomgå de samme nevrofysiologiske, bilde- og funksjonelle testene.
Diagnostisk test: Neurofysiologisk og anatomisk testing
Alle deltakere vil gjennomgå nevrofysiologisk testing (transkraniell magnetisk stimulering og somatosensoriske evokerte potensialer) for å fastslå gjenværende nevral tilkobling. Alle deltakere vil også gjennomgå MR-undersøkelse av ryggraden for å vurdere gjenværende nevrale forbindelser og endringer over og under skaden. Disse verdiene vil bli sammenlignet med standard klinisk vurdering av ryggmargsskade (ISNCSCI-undersøkelse).
Enhet: Transkutan ryggmargstimulering
Alle deltakere vil gjennomgå spinal nevromodulasjon gjennom ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering for å fastslå effektene på frivillig motorfunksjon, følesans og daglige livsoppgaver.
Andre navn:
  • Digitimer DS7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nedadgående forbindelser ved kronisk ryggmargsskade basert på transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 5 år
Latensen til transkraniell magnetisk stimulasjonspulser vil bli målt via elektromyografi og sammenlignet med klinisk SCI-score målt ved ISCNSCI-undersøkelsen.
5 år
Tilstedeværelse av stigende forbindelser ved kronisk ryggmargsskade basert på somatosensoriske evokerte potensialer.
Tidsramme: 5 år
Latensen til somatosensoriske evokerte potensialpulser vil bli målt via elektromyografi og sammenlignet med klinisk SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøkelsen.
5 år
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsprioriteringer for interessenter med ryggmargsskade blant veteraner
Tidsramme: 2 år
Forskningsprioritetene til veteraner med kroniske ryggmargsskader vil bli innhentet og sammenlignet med tidligere publiserte resultater i den ikke-veterane befolkningen.
2 år
Frivillig motorisk funksjon i nærvær av ikke-invasiv stimulering
Tidsramme: 5 år
Økninger i elektromyografi vil bli vurdert med og uten bruk av ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering.
5 år
Sensoriske responser i nærvær av ikke-invasiv stimulering
Tidsramme: 5 år
Deltakere vil selv rapportere eventuelle endringer i følelse under påføringen av ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRD8-003-24W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektlederen vil dele avidentifiserte datasett og resultater innsamlet gjennom dette forslaget ved å deponere disse dataene i National Library of Medicine (NLM) PubMed Central nettstedets repository, ettersom dette er en VA-støttet datalagringsplass. De rå og prosesserte nevrofysiologiske dataene vil bli delt med supplerende metadata som inkluderer informasjon om studiemetodikken brukt til å samle inn dataene, detaljer om koden, og definisjoner av variabler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli lagt ut etter publisering i et vitenskapelig tidsskrift. Det forventes at dette prosjektet vil produsere omtrent 1 publikasjon per år etter det andre året, med data publisert samtidig. Alle data vil bli publisert ved studiens avslutning om fem år. Deidentifiserte data vil bli lagt ut på offentlig tilgjengelige servere og vil bli lagret der permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data vil være tilgjengelige for alle interesserte parter. Eventuelle ytterligere forespørsler vil bli behandlet og vurdert av prosjektlederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere