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Riabilitazione Neurologica Spinale per Veterani con Lesione Midollare

27 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Identificazione della connettività residua nei veterani con lesione del midollo spinale per una neuroriabilitazione di precisione

La lesione cronica del midollo spinale (SCI) è un disturbo debilitante nei Veterani e nella più ampia popolazione statunitense che non ha una cura. I Veterani con grave SCI dimostrano una perdita permanente della funzione sensoriale e motoria al di sotto della loro lesione, con conseguente riduzione della qualità della vita e dell'indipendenza. Recentemente, la neuromodulazione spinale elettrica è emersa come un approccio potenziale per ripristinare la funzione motoria volontaria e la locomozione nelle persone con SCI cronica. Tuttavia, la neuromodulazione spinale deve ancora essere tradotta in uso clinico a causa delle piccole dimensioni del campione negli studi di ricerca e della mancanza di informazioni su quali pazienti trarrebbero beneficio. Qui, gli investigatori propongono un approccio innovativo per valutare le priorità e le barriere affrontate dai Veterani con SCI nell'utilizzo della neuromodulazione spinale, comprendere le connessioni neurali rimanenti nei Veterani con grave SCI e determinare i potenziali miglioramenti funzionali utilizzando la tecnologia di neuromodulazione spinale non invasiva. Questa ricerca rappresenta il primo passo verso l'implementazione di tecniche che potrebbero migliorare drasticamente la funzione e la qualità della vita dei Veterani con SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame degli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica della SCI (ISNCSCI) viene utilizzato per classificare la gravità della lesione del midollo spinale (SCI) determinando il livello della lesione neurologica e la completezza funzionale della SCI. Tuttavia, studi anatomici, fisiologici e funzionali hanno indicato che molti partecipanti con SCI completa definita da ISNCSCI conservano la connettività attraverso la lesione del midollo spinale. A causa dell'eterogeneità della SCI e del piccolo numero di partecipanti negli studi precedenti di neuromodulazione spinale, non esistono criteri diagnostici per determinare come il profilo della lesione del midollo spinale influisca sulla capacità di ripristinare la funzione sensomotoria in presenza di neuromodulazione spinale. Lo sviluppo di questa conoscenza è necessario per progettare approcci precisi di neuromodulazione spinale e studi clinici che potrebbero ripristinare la funzione e migliorare la qualità della vita dei Veterani con SCI cronica. Innanzitutto, le parti interessate saranno coinvolte per definire le priorità di ricerca, gli esiti significativi e le barriere alla partecipazione agli studi di neuromodulazione. L'impatto potenziale della neuromodulazione e le priorità dei Veterani con SCI e dei loro assistenti saranno valutati attraverso un sondaggio a livello nazionale. La neuromodulazione spinale sarà valutata per determinare come potrebbe influenzare la pratica clinica e il trattamento dei Veterani attraverso un sondaggio tra i medici della SCI. Saranno ottenuti feedback qualitativi dai Veterani con SCI riguardo agli esiti attesi e raggiunti con la neuromodulazione prima e dopo aver subito esperimenti di neuromodulazione funzionale. Successivamente, saranno stabilite misurazioni baseline della connettività anatomica e fisiologica attraverso i punteggi ISNCSCI. Saranno reclutati Veterani con SCI di diversi gradi INSCSCI per determinare la connettività spinale residua. L'anatomia del midollo spinale sarà valutata sopra, sotto e a livello della lesione del midollo spinale attraverso la neuroimaging RM. La connettività corticospinale discendente sarà valutata con la stimolazione magnetica transcranica e i segnali afferenti ascendenti saranno valutati attraverso i potenziali evocati somatosensoriali. Infine, sarà valutata la connettività spinale funzionale durante la neuromodulazione spinale. L'output motorio volontario sarà valutato con e senza neuromodulazione spinale non invasiva. Gli effetti sensoriali della neuromodulazione spinale saranno valutati attraverso i resoconti degli utenti sul dolore e la somatosensazione. I potenziali miglioramenti funzionali nelle attività della vita quotidiana saranno valutati con e senza neuromodulazione spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Calvert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere autonomamente i materiali informativi dello studio necessari per garantire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono aver subito una lesione cronica del midollo spinale verificatasi >1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Capacità di seguire comandi semplici in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso della stimolazione magnetica o elettrica esterna (ad esempio, epilessia, metalli intracranici, dispositivi elettrosensibili impiantati, ecc.)
  • Comorbidità neurologiche significative che potrebbero influenzare le registrazioni neurofisiologiche
  • Disabilità funzionale precedente alla lesione del midollo spinale
  • Disturbi visivi o uditivi che limitano la capacità di partecipare alle procedure dello studio
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici primari o sintomi mentali dissociativi che compromettono il consenso informato
  • Dolore cronico significativo che potrebbe precludere una risonanza magnetica o l'esecuzione di esercizi di neuroriabilitazione
  • Spasticità frequente e significativa che potrebbe precludere una risonanza magnetica o esercizi di neuroriabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monobraccio
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti agli stessi test neurofisiologici, di imaging e funzionali.
Test diagnostico: Test neurofisiologici e anatomici
Tutti i partecipanti si sottoporranno a test neurofisiologici (stimolazione magnetica transcranica e potenziali evocati somatosensoriali) per determinare la connettività neurale residua. Tutti i partecipanti si sottoporranno anche a risonanza magnetica della colonna vertebrale per valutare le connessioni neurali residue e i cambiamenti sopra e sotto la lesione. Questi valori saranno confrontati con la valutazione clinica standard del danno midollare (esame ISNCSCI).
Dispositivo: Stimolazione Spinale Transcutanea
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a neuromodulazione spinale mediante stimolazione spinale transcutanea non invasiva per determinare gli effetti sulla funzione motoria volontaria, la sensibilità e le attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Digitimer DS7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza assiale della lesione cronica del midollo spinale basata sulla risonanza magnetica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 5 anni
Il volume della regione risparmiata nel sito della lesione, valutato mediante risonanza magnetica della colonna vertebrale, sarà confrontato con il punteggio clinico della lesione midollare misurato mediante l'esame ISCNSCI.
5 anni
Completezza sagittale della lesione cronica del midollo spinale basata sulla risonanza magnetica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 5 anni
La lunghezza della lesione intramedullare sarà misurata mediante risonanza magnetica della colonna vertebrale e confrontata con il punteggio clinico della lesione midollare (SCI) misurato mediante l'esame ISCNSCI.
5 anni
Presenza di connessioni discendenti nella lesione cronica del midollo spinale basata sulla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: 5 anni
La latenza degli impulsi di stimolazione magnetica transcranica sarà misurata tramite elettromiografia e confrontata con il punteggio clinico della lesione midollare misurato mediante l'esame ISCNSCI.
5 anni
Presenza di connessioni ascendenti nella lesione cronica del midollo spinale basata sui potenziali evocati somatosensoriali.
Lasso di tempo: 5 anni
La latenza degli impulsi del potenziale evocato somatosensoriale sarà misurata tramite elettromiografia e confrontata con il punteggio clinico della lesione midollare come misurato dall'esame ISCNSCI.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Priorità di ricerca delle parti interessate con lesioni del midollo spinale dei Veterani
Lasso di tempo: 2 anni
Le priorità di ricerca dei Veterani con lesione cronica del midollo spinale saranno ottenute e confrontate con i risultati precedentemente pubblicati nella popolazione non veterana.
2 anni
Funzione motoria volontaria in presenza di stimolazione non invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
Gli aumenti nell'elettromiografia saranno valutati con e senza l'uso della stimolazione spinale transcutanea non invasiva.
5 anni
Risposte sensoriali in presenza di stimolazione non invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti segnaleranno autonomamente eventuali cambiamenti nella sensazione durante l'applicazione della stimolazione spinale transcutanea non invasiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Calvert, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD8-003-24W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà i set di dati anonimizzati e i risultati raccolti attraverso questa proposta depositando questi dati presso il repository del sito web di PubMed Central della National Library of Medicine (NLM), poiché si tratta di un repository di dati supportato dal VA. I dati neurofisiologici grezzi ed elaborati saranno condivisi con metadati supplementari che includono informazioni sulla metodologia di studio utilizzata per raccogliere i dati, dettagli sul codice e definizioni delle variabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati dopo la pubblicazione dei dati in una rivista scientifica. Si prevede che questo progetto produrrà circa 1 pubblicazione all'anno dopo il secondo anno, con i dati pubblicati simultaneamente. Tutti i dati saranno pubblicati al termine dello studio in cinque anni. I dati anonimizzati saranno pubblicati su server accessibili al pubblico e saranno conservati lì permanentemente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno accessibili a tutte le parti interessate. Qualsiasi ulteriore richiesta sarà presentata e revisionata dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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