- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07222046
Ryggmärgsneurorehabilitering för veteraner med ryggmärgsskada
1 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Identifiera Kvarvarande Konnektivitet hos Veteraner med Ryggmärgsskada för Precis Neurorehabilitering
Kronisk ryggmärgsskada (SCI) är en förlamande sjukdom hos veteraner och den bredare amerikanska befolkningen som inte har något botemedel.
Veteraner med svår SCI uppvisar permanent förlust av sensorisk och motorisk funktion under skadan vilket leder till försämrad livskvalitet och självständighet.
Nyligen har elektrisk ryggmärgsneuromodulering framträtt som en potentiell metod för att återställa frivillig motorfunktion och locomotion hos personer med kronisk SCI.
Men ryggmärgsneuromodulering har ännu inte kunnat översättas till klinisk användning på grund av små urvalsstorlekar i forskningsstudier och brist på information om vilka patienter som skulle dra nytta.
Här föreslår forskarna ett nytt tillvägagångssätt för att utvärdera prioriteringar och hinder som veteraner med SCI står inför för att använda ryggmärgsneuromodulering, förstå de neurala förbindelser som återstår hos veteraner med svår SCI och fastställa potentiella funktionella förbättringar med icke-invasiv ryggmärgsneuromoduleringsteknik.
Denna forskning representerar det första steget mot att implementera tekniker som dramatiskt skulle kunna förbättra funktion och livskvalitet för veteraner med SCI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den internationella standarden för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) används för att klassificera svårighetsgraden av ryggmärgsskada (SCI) genom att bestämma den neurologiska skadenivån och funktionella fullständigheten av SCI.
Dock har anatomiska, fysiologiska och funktionella studier indikerat att många deltagare med ISNCSCI-definierad komplett SCI behåller koppling genom SCI-lesionen.
På grund av heterogeniteten hos SCI och det lilla antalet deltagare i tidigare ryggmärgsneuromoduleringsstudier finns det inga diagnostiska kriterier för att avgöra hur SCI-lesionsprofilen påverkar förmågan att återställa sensomotorisk funktion i närvaro av ryggmärgsneuromodulering.
Utveckling av denna kunskap är nödvändig för att designa precisa ryggmärgsneuromoduleringsmetoder och kliniska prövningar som kan återställa funktion och förbättra livskvaliteten för veteraner med kronisk SCI.
Först kommer intressenter att engageras för att definiera forskningsprioriteringar, meningsfulla resultat och hinder för deltagande i neuromoduleringsprövningar.
Den potentiella effekten av neuromodulering och prioriteringarna för veteraner med SCI och deras vårdare kommer att bedömas genom en nationell enkät.
Ryggmärgsneuromodulering kommer att utvärderas för att avgöra hur den kan påverka klinisk praxis och behandling av veteraner genom enkätundersökning av SCI-läkare.
Kvalitativ feedback kommer att inhämtas från veteraner med SCI angående förväntade och uppnådda resultat med neuromodulering före och efter genomgångna funktionella neuromoduleringsexperiment.
Därefter kommer baslinjemätningar av anatomisk och fysiologisk koppling över ISNCSCI-poäng att etableras.
Veteraner med SCI över INSCSCI-grader kommer att rekryteras för att bestämma kvarvarande ryggmärgskoppling.
Ryggmärgens anatomi kommer att bedömas ovanför, under och vid SCI-lesionen genom MR-neuroavbildning.
Descending kortikospinal koppling kommer att utvärderas med transkraniell magnetstimulering och ascending afferenta signaler kommer att utvärderas genom somatosensoriska evokerade potentialer.
Slutligen kommer funktionell ryggmärgskoppling under ryggmärgsneuromodulering att utvärderas.
Viljemässig motorutmatning kommer att bedömas med och utan icke-invasiv ryggmärgsneuromodulering.
De sensoriska effekterna av ryggmärgsneuromodulering kommer att bedömas genom användarrapporter om smärta och somatosensation.
Potentiella funktionella förbättringar i dagliga livets aktiviteter kommer att bedömas med och utan ryggmärgsneuromodulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonnummer: (916) 843-7512
- E-post: Jonathan.Calvert2@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655-4200
- Rekrytering
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonnummer: (916) 843-7512
- E-post: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste självständigt kunna läsa och förstå studiens informationsmaterial som krävs för att säkerställa informerat samtycke.
- Alla deltagare måste ha en kronisk ryggmärgsskada som inträffat >1 år före studieinträdet.
- Förmåga att följa enkla kommandon på engelska.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot användning av extern magnetisk eller elektrisk stimulering (t.ex. epilepsi, intrakraniellt metall, implanterad elektrokänslig enhet, etc.)
- Betydande neurologiska komorbiditeter som kan påverka neurofysiologiska registreringar
- Funktionshinder före ryggmärgsskadan
- Syn- eller hörselstörningar som begränsar möjligheten att delta i studieprocedurer
- Graviditet
- Primära psykiatriska störningar eller dissociativa psykiska symptom som försämrar informerat samtycke
- Betydande kronisk smärta som kan förhindra en MR-skanning eller utförande av neurorehabiliteringsövningar
- Frekvent och betydande spasticitet som kan förhindra en MR-skanning eller neurorehabiliteringsövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare kommer att genomgå samma neurofysiologiska, bildgivande och funktionella tester.
|
Alla deltagare kommer att genomgå neurofysiologisk testning (transcraniell magnetstimulering och somatosensoriska evokerade potentialer) för att fastställa kvarvarande neural förbindelse.
Alla deltagare kommer också att genomgå MRI av ryggraden för att utvärdera kvarvarande nervförbindelser och förändringar ovanför och under skadan.
Dessa värden kommer att jämföras med den standardiserade kliniska utvärderingen av ryggmärgsskada (ISNCSCI-undersökning).
Alla deltagare kommer att genomgå ryggmärgsneuromodulering genom icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering för att fastställa effekterna på frivillig motorisk funktion, känsel och dagliga livets aktiviteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av nedåtgående nervförbindelser vid kronisk ryggmärgsskada baserad på transkraniell magnetstimulering
Tidsram: 5 år
|
Latensen för transkraniella magnetstimuleringspulser kommer att mätas via elektromyografi och jämföras med kliniskt SCI-poäng som mäts med ISCNSCI-undersökningen.
|
5 år
|
|
Närvaro av stigande nervförbindelser vid kronisk ryggmärgsskada baserat på somatosensoriska evokerade potentialer.
Tidsram: 5 år
|
Latensen för somatosensoriska evokerade potentialpulser kommer att mätas via elektromyografi och jämföras med det kliniska SCI-scoret som mäts genom ISCNSCI-undersökningen.
|
5 år
|
|
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsram: 5 years
|
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
|
5 years
|
|
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsram: 5 years
|
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskningsprioriteringar för intressenter inom ryggmärgsskada hos veteraner
Tidsram: 2 år
|
Forskningsprioriteringarna för veteraner med kronisk ryggmärgsskada kommer att inhämtas och jämföras med tidigare publicerade resultat i den icke-veterana befolkningen.
|
2 år
|
|
Frivillig motorisk funktion vid icke-invasiv stimulering
Tidsram: 5 år
|
Ökningar i elektromyografi kommer att utvärderas med och utan användning av icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering.
|
5 år
|
|
Sensoriska responser vid icke-invasiv stimulering
Tidsram: 5 år
|
Deltagarna kommer att självrapportera eventuella förändringar i känsel under tillämpningen av icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRD8-003-24W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den huvudansvariga forskaren kommer att dela avidentifierade dataset och resultat som samlats in genom detta förslag genom att deponera dessa data i National Library of Medicine (NLM) PubMed Central webbplatsförvar, eftersom detta är ett VA-stött dataförvar.
De råa och bearbetade neurofysiologiska datan kommer att delas med kompletterande metadata som inkluderar information om den använda studiemetodiken för datainsamling, detaljer om koden och definitioner av variabler.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att publiceras efter att den har publicerats i en vetenskaplig tidskrift.
Det förväntas att detta projekt kommer att producera ungefär 1 publikation per år efter det andra året, med data publicerad samtidigt.
All data kommer att publiceras vid studiens avslutning om fem år.
Deidentifierade data kommer att publiceras på offentligt tillgängliga servrar och kommer att lagras där permanent.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för alla intresserade parter.
Ytterligare förfrågningar kommer att göras och granskas av huvudforskaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .