Reabilitação Neurológica Espinhal para Veteranos com LME
1 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Identificação de Conectividade Residual em Veteranos com Lesão Medular para Neurorreabilitação de Precisão
A lesão medular crónica (LM) é uma perturbação debilitante em Veteranos e na população em geral dos EUA que não tem cura.
Os Veteranos com LM grave demonstram perda permanente da função sensorial e motora abaixo da lesão, resultando numa diminuição da qualidade de vida e da independência.
Recentemente, a neuromodulação espinhal elétrica surgiu como uma abordagem potencial para restaurar a função motora voluntária e a locomoção em pessoas com LM crónica.
No entanto, a neuromodulação espinhal ainda não foi traduzida para uso clínico devido a tamanhos de amostra reduzidos nos estudos de investigação e à falta de informação sobre quais os doentes que beneficiariam.
Aqui, os investigadores propõem uma nova abordagem para avaliar as prioridades e barreiras enfrentadas pelos Veteranos com LM na utilização da neuromodulação espinhal, compreender as conexões neurais remanescentes em Veteranos com LM grave e determinar potenciais melhorias funcionais utilizando tecnologia de neuromodulação espinhal não invasiva.
Esta investigação representa o primeiro passo para a implementação de técnicas que poderiam melhorar drasticamente a função e a qualidade de vida dos Veteranos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O exame International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) é utilizado para classificar a gravidade da lesão medular (SCI) determinando o nível neurológico da lesão e a completude funcional da SCI.
No entanto, estudos anatómicos, fisiológicos e funcionais indicaram que muitos participantes com SCI completa definida pelo ISNCSCI mantêm conectividade através da lesão da SCI.
Devido à heterogeneidade da SCI e ao pequeno-N em estudos prévios de neuromodulação espinhal, não existem critérios de diagnóstico para determinar como o perfil da lesão da SCI afeta a capacidade de restaurar a função sensoriomotora na presença de neuromodulação espinhal.
O desenvolvimento deste conhecimento é necessário para conceber abordagens precisas de neuromodulação espinhal e ensaios clínicos que possam restaurar a função e melhorar a qualidade de vida de Veteranos com SCI crónica.
Primeiro, serão envolvidas partes interessadas para definir prioridades de investigação, resultados significativos e barreiras à participação em ensaios de neuromodulação.
O impacto potencial da neuromodulação e as prioridades de Veteranos com SCI e seus cuidadores serão avaliados através de um inquérito a nível nacional.
A neuromodulação espinhal será avaliada para determinar como poderá impactar a prática clínica e o tratamento de Veteranos através de inquérito a médicos de SCI.
Será obtido feedback qualitativo de Veteranos com SCI relativamente aos resultados esperados e alcançados com neuromodulação antes e após a realização de experiências de neuromodulação funcional.
Em seguida, serão estabelecidas medições basais de conectividade anatómica e fisiológica através dos scores ISNCSCI.
Serão recrutados Veteranos com SCI através de todos os graus INSCSCI para determinar a conectividade espinhal residual.
A anatomia da medula espinhal será avaliada acima, abaixo e na lesão da SCI através de neuroimagem por RM.
A conectividade corticospinal descendente será avaliada com estimulação magnética transcraniana e os sinais aferentes ascendentes serão avaliados através de potenciais evocados somatossensoriais.
Finalmente, será avaliada a conectividade espinhal funcional durante a neuromodulação espinhal.
A produção motora volitiva será avaliada com e sem neuromodulação espinhal não invasiva.
Os efeitos sensoriais da neuromodulação espinhal serão avaliados através de relatos dos utilizadores sobre dor e somatosensação.
Potenciais melhorias funcionais nas atividades de vida diária serão avaliadas com e sem neuromodulação espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de telefone: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Recrutamento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contato:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Número de telefone: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os participantes devem ser capazes de ler e compreender independentemente os materiais de informação do estudo necessários para garantir o consentimento informado.
- Todos os participantes devem ter uma lesão medular crónica ocorrida >1 ano antes da inscrição no estudo.
- Capacidade de seguir comandos simples em Inglês.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para o uso de estimulação magnética ou elétrica externa (por exemplo, epilepsia, metal intracraniano, dispositivo eletrossensível implantado, etc.)
- Comorbilidades neurológicas significativas que possam afetar os registros neurofisiológicos
- Incapacidade funcional anterior à lesão medular
- Distúrbios visuais ou auditivos que limitem a capacidade de participar nos procedimentos do estudo
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos primários ou sintomas mentais dissociativos que prejudiquem o consentimento informado
- Dor crónica significativa que possa impedir uma ressonância magnética ou a realização de exercícios de neurorreabilitação
- Espasticidade frequente e significativa que possa impedir uma ressonância magnética ou exercícios de neurorreabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Este é um estudo de braço único, em que todos os participantes serão submetidos aos mesmos testes neurofisiológicos, de imagem e funcionais.
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Todos os participantes serão submetidos a testes neurofisiológicos (estimulação magnética transcraniana e potenciais evocados somatossensoriais) para determinar a conectividade neural residual.
Todos os participantes também serão submetidos a ressonância magnética da coluna vertebral para avaliar as conexões neurais residuais e as alterações acima e abaixo da lesão.
Estes valores serão comparados com a avaliação clínica padrão da lesão medular (exame ISNCSCI).
Todos os participantes serão submetidos a neuromodulação espinal através de estimulação espinal transcutânea não invasiva para determinar os efeitos na função motora voluntária, sensação e atividades da vida diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de conexões descendentes na lesão medular crónica baseada em estimulação magnética transcraniana
Prazo: 5 anos
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A latência dos pulsos de estimulação magnética transcraniana será medida por eletromiografia e comparada com a pontuação clínica de LME medida pelo exame ISCNSCI.
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5 anos
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Presença de conexões ascendentes na lesão crónica da medula espinhal baseada em potenciais evocados somatossensoriais.
Prazo: 5 anos
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A latência dos pulsos do potencial evocado somatossensorial será medida através de electromiografia e comparada com a pontuação clínica de LME, conforme medida pelo exame ISCNSCI.
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5 anos
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Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 5 years
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Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
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5 years
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Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 5 years
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Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prioridades de investigação das partes interessadas em lesões vertebro-medulares de Veteranos
Prazo: 2 anos
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As prioridades de investigação dos Veteranos com lesão crónica da medula espinal serão obtidas e comparadas com resultados previamente publicados na população não-Veterana.
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2 anos
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Função motora voluntária na presença de estimulação não invasiva
Prazo: 5 anos
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Os aumentos na eletromiografia serão avaliados com e sem o uso de estimulação espinhal transcutânea não invasiva.
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5 anos
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Respostas sensoriais na presença de estimulação não invasiva
Prazo: 5 anos
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Os participantes irão auto-reportar quaisquer alterações na sensação durante a aplicação da estimulação espinhal transcutânea não invasiva.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRD8-003-24W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador principal partilhará conjuntos de dados anonimizados e resultados recolhidos através desta proposta, depositando estes dados no repositório do site PubMed Central da Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), uma vez que este é um repositório de dados apoiado pelo VA.
Os dados neurofisiológicos brutos e processados serão partilhados com metadados suplementares que incluem informações sobre a metodologia do estudo utilizada para recolher os dados, detalhes sobre o código e definições das variáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão publicados após a publicação dos dados numa revista científica.
Antecipa-se que este projeto produza aproximadamente 1 publicação por ano após o segundo ano, com os dados publicados simultaneamente.
Todos os dados serão publicados no final do estudo em cinco anos.
Os dados anonimizados serão publicados em servidores publicamente acessíveis e serão armazenados lá permanentemente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados estarão acessíveis a todas as partes interessadas.
Quaisquer pedidos adicionais serão realizados e revistos pelo Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .