Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsneurorehabilitering for veteraner med rygmarvsskade

27. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Identifikation af Resterende Forbindelser hos Veteraner med Rygmarvsskade til Præcisions-Neurorehabilitering

Kronisk rygmarvsskade (SCI) er en invalidiserende lidelse hos veteraner og den bredere amerikanske befolkning, som ikke har en kur. Veteraner med svær SCI viser permanent tab af sensorisk og motorisk funktion under deres skade, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet og selvstændighed. For nylig er elektrisk spinal neuromodulation dukket op som en potentiel tilgang til at genetablere frivillig motorfunktion og gang hos personer med kronisk SCI. Dog har spinal neuromodulation endnu ikke fundet vej til klinisk anvendelse på grund af små prøvestørrelser i forskningsstudier og mangel på information om, hvilke patienter der ville drage fordel. Her foreslår forskerne en ny tilgang til at evaluere de prioriteringer og barrierer, som veteraner med SCI står over for ved brug af spinal neuromodulation, forstå de neurale forbindelser, der er tilbage hos veteraner med svær SCI, og fastlægge potentielle funktionelle forbedringer ved brug af ikke-invasiv spinal neuromodulationsteknologi. Denne forskning repræsenterer det første skridt mod at implementere teknikker, der dramatisk kunne forbedre funktion og livskvalitet for veteraner med SCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) anvendes til at klassificere sværhedsgraden af rygmarvsskader (SCI) ved at bestemme det neurologiske skadeniveau og den funktionelle fuldstændighed af SCI. Anatomiske, fysiologiske og funktionelle studier har imidlertid vist, at mange deltagere med ISNCSCI-defineret komplet SCI bevarer forbindelse gennem SCI-læsionen. På grund af heterogeniteten af SCI og det laje deltagerantal i tidligere rygnervesmodulationsstudier findes der ingen diagnostiske kriterier til at bestemme, hvordan SCI-læsionsprofilen påvirker evnen til at genetablere sensorimotorisk funktion i nærvær af rygnervesmodulation. Udvikling af denne viden er nødvendig for at designe præcise rygnervesmodulationstilgange og kliniske forsøg, der kunne genetablere funktion og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk SCI. Først vil interessenter inddrages for at definere forskningsprioriteter, meningsfulde resultater og barrierer for deltagelse i neuromodulationsforsøg. Den potentielle indvirkning af neuromodulation og prioriteter for veteraner med SCI og deres plejere vil blive vurderet gennem en landsdækkende undersøgelse. Rygnervesmodulation vil blive evalueret for at afgøre, hvordan det kunne påvirke klinisk praksis og behandling af veteraner gennem en undersøgelse af SCI-læger. Kvalitativ feedback vil blive indhentet fra veteraner med SCI vedrørende forventede og opnåede resultater med neuromodulation før og efter gennemførelse af funktionelle neuromodulationseksperimenter. Dernæst vil der etableres baseline-målinger af anatomisk og fysiologisk forbindelse på tværs af ISNCSCI-scorer. Veteraner med SCI på tværs af ISNCSCI-grader vil blive rekrutteret for at bestemme residual rygnervesforbindelse. Rygmarvsanatomi vil blive vurderet over, under og ved SCI-læsionen gennem MR-neuroimaging. Descenderende kortikospinal forbindelse vil blive evalueret med transkraniel magnetstimulering, og opadgående afferente signaler vil blive evalueret gennem somatosensorisk fremkaldte potentialer. Endelig vil funktionel rygnervesforbindelse under rygnervesmodulation blive evalueret. Viljemæssig motoroutput vil blive vurderet med og uden ikke-invasiv rygnervesmodulation. De sensoriske effekter af rygnervesmodulation vil blive vurderet gennem brugerrapporter om smerter og somatosensation. Potentielle funktionelle forbedringer i aktiviteter i det daglige liv vil blive vurderet med og uden rygnervesmodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Calvert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være i stand til selvstændigt at læse og forstå studiemateriale, der er nødvendigt for at sikre informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal have en kronisk rygmarvsskade, der er opstået >1 år før studiestart.
  • Evne til at følge simple kommandoer på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod brug af ekstern magnetisk eller elektrisk stimulation (f.eks. epilepsi, intrakranielt metal, implanteret elektrofølsom enhed osv.)
  • Signifikante neurologiske komorbiditeter, der kan påvirke neurofysiologiske optegnelser
  • Funktionel handicap før rygmarvsskaden
  • Syns- eller høreforstyrrelser, der begrænser muligheden for at deltage i studieprocedurer
  • Graviditet
  • Primære psykiske lidelser eller dissociative mentale symptomer, der hæmmer informeret samtykke
  • Signifikant kronisk smerte, der kan forhindre en MR-scanning eller udførelse af neurogenoptræningsøvelser
  • Hyppig og signifikant spasticitet, der kan forhindre en MR-scanning eller neurogenoptræningsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarms
Dette er en enarmsstudie, hvor alle deltagere vil gennemgå de samme neurofysiologiske, billedlige og funktionelle undersøgelser.
Diagnostisk test: Neurofysiologisk og anatomisk testning
Alle deltagere vil gennemgå neurofysiologisk testning (transkraniel magnetstimulering og somatosensorisk fremkaldte potentialer) for at bestemme resterende neural forbindelse. Alle deltagere vil også gennemgå MR-skanning af rygsøjlen for at vurdere resterende neurale forbindelser og ændringer over og under læsionen. Disse værdier vil blive sammenlignet med den standard kliniske vurdering af rygmarvsskade (ISNCSCI-undersøgelse).
Enhed: Transkutan Rygmarvsstimulering
Alle deltagere vil gennemgå spinal neuromodulering gennem ikke-invasiv transkutan spinal stimulation for at bestemme virkningerne på frivillig motorfunktion, sansning og aktiviteter i dagligdagen.
Andre navne:
  • Digitimer DS7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial komplethed af kronisk rygmarvsskade baseret på rygsøjle MR-scanning
Tidsramme: 5 år
Volumen af skånet region på skadesstedet, som vurderes ved rygmarvs-MRI, vil blive sammenlignet med den kliniske SCI-score, som måles ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år
Sagittal fuldstændighed af kronisk rygmarvsskade baseret på rygsøjle-MR
Tidsramme: 5 år
Intramedullær læsionslængde vil blive målt via rygrads-MRI og sammenlignet med klinisk SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år
Tilstedeværelse af nedadgående forbindelser ved kronisk rygmarvsskade baseret på transkraniell magnetstimulering
Tidsramme: 5 år
Latenstiden for transkraniel magnetisk stimulering puls vil blive målt via elektromyografi og sammenlignet med den kliniske SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år
Tilstedeværelse af stigende forbindelser ved kronisk rygmarvsskade baseret på somatosensoriske fremkaldte potentialer.
Tidsramme: 5 år
Latensen af somatosensoriske evokerede potentialpulser vil blive målt via elektromyografi og sammenlignet med den kliniske SCI-score som målt ved ISCNSCI-undersøgelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsprioriteringer for veteraner med rygmarvsskade interessenter
Tidsramme: 2 år
Veteraners forskningsprioriteter med kronisk rygmarvsskade vil blive indhentet og sammenlignet med tidligere publicerede resultater i den ikke-veterane befolkning.
2 år
Frivillig motorfunktion i nærvær af ikke-invasiv stimulation
Tidsramme: 5 år
Forøgelser i elektromyografi vil blive vurderet med og uden brug af ikke-invasiv transkutan spinalstimulering.
5 år
Sensoriske responser i nærvær af ikke-invasiv stimulation
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil selv rapportere eventuelle ændringer i følesansen under anvendelsen af ikke-invasiv transkutan rygsøjlestimulering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Calvert, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRD8-003-24W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil dele afidentificerede datasæt og resultater indsamlet gennem dette forslag ved at deponere disse data på National Library of Medicine (NLM) PubMed Central hjemmesidens repository, da dette er en VA-understøttet datarepository. De rå og forarbejdede neurofysiologiske data vil blive delt med supplerende metadata, der inkluderer information om den anvendte studiemetode til dataindsamling, detaljer om koden og definitioner af variabler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive offentliggjort efter publicering af dataene i en videnskabelig tidsskrift. Det forventes, at dette projekt vil producere cirka 1 publikation om året efter det andet år, med data offentliggjort samtidigt. Alle data vil blive offentliggjort ved afslutningen af studiet om fem år. De anonymiserede data vil blive lagt på offentligt tilgængelige servere og vil blive opbevaret der permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil være tilgængelige for alle interesserede parter. Eventuelle yderligere anmodninger vil blive foretaget og gennemgået af hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Neurofysiologisk og anatomisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner