Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeniowa Neurorrehabilitacja dla Weteranów z Urazem Rdzenia Kręgowego

27 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Identyfikacja Pozostałej Łączności U Weteranów Z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego Na Rzecz Precyzyjnej Neurorehabilitacji

Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczające schorzenie wśród weteranów i szerszej populacji USA, które nie ma lekarstwa. Weterani z ciężkim SCI wykazują trwałą utratę funkcji sensorycznych i motorycznych poniżej miejsca urazu, co skutkuje obniżoną jakością życia i niezależnością. Ostatnio elektryczna neuromodulacja rdzeniowa pojawiła się jako potencjalne podejście do przywracania dobrowolnej funkcji motorycznej i lokomocji u osób z przewlekłym SCI. Jednak neuromodulacja rdzeniowa nie została jeszcze wprowadzona do zastosowań klinicznych ze względu na małe liczebności prób w badaniach naukowych i brak informacji o tym, którzy pacjenci odnieśliby korzyści. Tutaj badacze proponują nowatorskie podejście do oceny priorytetów i barier, z którymi spotykają się weterani z SCI w korzystaniu z neuromodulacji rdzeniowej, zrozumienia pozostałych połączeń nerwowych u weteranów z ciężkim SCI i określenia potencjalnych funkcjonalnych popraw przy użyciu nieinwazyjnej technologii neuromodulacji rdzeniowej. To badanie stanowi pierwszy krok w kierunku wdrożenia technik, które mogłyby znacznie poprawić funkcjonowanie i jakość życia weteranów z SCI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) służy do klasyfikacji ciężkości urazu rdzenia kręgowego poprzez określenie poziomu urazu neurologicznego i funkcjonalnej kompletności urazu rdzenia kręgowego. Jednak badania anatomiczne, fizjologiczne i funkcjonalne wykazały, że wielu uczestników z kompletnym urazem rdzenia kręgowego zdefiniowanym przez ISNCSCI zachowuje łączność przez zmiany w rdzeniu kręgowym. Ze względu na heterogeniczność urazów rdzenia kręgowego i małą liczbę uczestników w poprzednich badaniach neuromodulacji rdzenia, nie ma kryteriów diagnostycznych do określenia, jak profil zmian w rdzeniu kręgowym wpływa na zdolność przywracania funkcji sensomotorycznych w obecności neuromodulacji rdzenia. Rozwój tej wiedzy jest niezbędny do opracowania precyzyjnych podejść do neuromodulacji rdzenia i badań klinicznych, które mogłyby przywrócić funkcje i poprawić jakość życia weteranów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego. Po pierwsze, zaangażowani zostaną interesariusze w celu zdefiniowania priorytetów badawczych, znaczących wyników i barier w uczestnictwie w badaniach neuromodulacji. Potencjalny wpływ neuromodulacji i priorytety weteranów z urazem rdzenia kręgowego oraz ich opiekunów zostaną ocenione w ogólnokrajowym badaniu. Neuromodulacja rdzenia zostanie oceniona w celu określenia, jak może wpłynąć na praktykę kliniczną i leczenie weteranów poprzez badanie lekarzy zajmujących się urazami rdzenia kręgowego. Jakościowe opinie zostaną uzyskane od weteranów z urazem rdzenia kręgowego dotyczące oczekiwanych i osiągniętych wyników z neuromodulacją przed i po przeprowadzeniu funkcjonalnych eksperymentów neuromodulacji. Następnie zostaną ustalone podstawowe pomiary anatomicznej i fizjologicznej łączności w różnych wynikach ISNCSCI. Weterani z urazem rdzenia kręgowego w różnych stopniach INSCSCI zostaną zrekrutowani w celu określenia resztkowej łączności rdzenia kręgowego. Anatomia rdzenia kręgowego zostanie oceniona powyżej, poniżej i w miejscu urazu rdzenia kręgowego za pomocą neuroobrazowania MR. Zstępująca łączność korowo-rdzeniowa zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, a wstępujące sygnały aferentne zostaną ocenione za pomocą somatosensorycznych potencjałów wywołanych. Wreszcie, funkcjonalna łączność rdzenia podczas neuromodulacji rdzenia zostanie oceniona. Dowolna wydajność motoryczna zostanie oceniona z nieinwazyjną neuromodulacją rdzenia i bez niej. Efekty sensoryczne neuromodulacji rdzenia zostaną ocenione poprzez raporty użytkowników dotyczące bólu i somatosensacji. Potencjalne funkcjonalne poprawy w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione z neuromodulacją rdzenia i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Calvert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą móc samodzielnie czytać i rozumieć materiały informacyjne dotyczące badania, niezbędne do zapewnienia świadomej zgody.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego, które wystąpiło >1 rok przed przystąpieniem do badania.
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania zewnętrznej stymulacji magnetycznej lub elektrycznej (np. padaczka, metal wewnątrzczaszkowy, wszczepione urządzenie elektrowrażliwe itp.)
  • Znaczne choroby współistniejące układu nerwowego, które mogą wpływać na zapisy neurofizjologiczne
  • Niepełnosprawność funkcjonalna przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające zdolność do uczestnictwa w procedurach badania
  • Ciąża
  • Pierwotne zaburzenia psychiczne lub dysocjacyjne objawy psychiczne utrudniające udzielenie świadomej zgody
  • Znaczny przewlekły ból, który może uniemożliwić wykonanie badania MRI lub ćwiczeń neurorehabilitacyjnych
  • Częsta i znacząca spastyczność, która może uniemożliwić wykonanie badania MRI lub ćwiczeń neurorehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny
To jest badanie z jedną grupą, w którym wszyscy uczestnicy przejdą te same testy neurofizjologiczne, obrazowe i funkcjonalne.
Test diagnostyczny: Badania neurofizjologiczne i anatomiczne
Wszyscy uczestnicy przejdą badania neurofizjologiczne (przezczaszkową stymulację magnetyczną i somatosensoryczne potencjały wywołane) w celu określenia resztkowej łączności nerwowej. Wszyscy uczestnicy przejdą również badanie MRI kręgosłupa w celu oceny resztkowych połączeń nerwowych oraz zmian powyżej i poniżej uszkodzenia. Wartości te zostaną porównane ze standardową oceną kliniczną urazu rdzenia kręgowego (badanie ISNCSCI).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Wszyscy uczestnicy przejdą neuromodulację rdzenia kręgowego poprzez nieinwazyjną przezskórną stymulację rdzenia, aby określić wpływ na dobrowolną funkcję motoryczną, czucie oraz czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • Digitimer DS7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność osiowa przewlekłego urazu rdzenia kręgowego w oparciu o rezonans magnetyczny kręgosłupa
Ramy czasowe: 5 lat
Objętość obszaru zachowanego w miejscu urazu, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa, zostanie porównana z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat
Kompletność strzałkowa przewlekłego urazu rdzenia kręgowego w oparciu o rezonans magnetyczny kręgosłupa
Ramy czasowe: 5 lat
Długość zmiany śródrdzeniowej będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa i porównywana z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat
Obecność zstępujących połączeń w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego na podstawie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnienie impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej będzie mierzone za pomocą elektromiografii i porównywane z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat
Obecność wstępujących połączeń w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego na podstawie somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnienie potencjałów wywołanych somatosensorycznych będzie mierzone za pomocą elektromiografii i porównywane z klinicznym wynikiem SCI mierzonym za pomocą badania ISCNSCI.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Priorytety badawcze interesariuszy urazów rdzenia kręgowego weteranów
Ramy czasowe: 2 lata
Priorytety badawcze weteranów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego zostaną uzyskane i porównane z wcześniej opublikowanymi wynikami w populacji osób niebędących weteranami.
2 lata
Dobrowolna czynność ruchowa w obecności nieinwazyjnej stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wzrost aktywności w elektromiografii będzie oceniany z zastosowaniem i bez zastosowania nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzeniowej.
5 lat
Reakcje sensoryczne w obecności nieinwazyjnej stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą wszelkie zmiany w odczuciach podczas stosowania nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzeniowej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Calvert, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD8-003-24W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kierownik badania udostępni zanonimizowane zbiory danych i wyniki zebrane w ramach tego wniosku, deponując te dane w repozytorium strony internetowej PubMed Central Narodowej Biblioteki Medycznej (NLM), ponieważ jest to repozytorium danych wspierane przez VA. Surowe i przetworzone dane neurofizjologiczne będą udostępniane wraz z dodatkowymi metadanymi, które obejmują informacje o metodologii badania użytej do zebrania danych, szczegóły dotyczące kodu oraz definicje zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po ich opublikowaniu w czasopiśmie naukowym. Przewiduje się, że projekt będzie generował około 1 publikacji rocznie po drugim roku, z danymi publikowanymi równocześnie. Wszystkie dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania za pięć lat. Zanonimizowane dane zostaną umieszczone na publicznie dostępnych serwerach i będą tam przechowywane na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron. Wszelkie dalsze wnioski będą składane i rozpatrywane przez głównego badacza (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj