退伍军人脊髓损伤的脊柱神经康复
2026年9月1日 更新者：VA Office of Research and Development
识别退伍军人脊髓损伤中的残余连接以实现精准神经康复
慢性脊髓损伤(SCI)是美国退伍军人及广大民众中一种使人衰弱的疾病，目前尚无治愈方法。
患有严重SCI的退伍军人表现出损伤部位以下感觉和运动功能的永久性丧失，导致生活质量和独立性下降。
最近，脊髓电神经调控已成为恢复慢性SCI患者自主运动功能和行走能力的潜在方法。
然而，由于研究样本量较小且缺乏关于哪些患者能够获益的信息，脊髓神经调控尚未能转化为临床应用。
在此，研究人员提出一种创新方法：评估SCI退伍军人使用脊髓神经调控面临的优先事项与障碍，了解严重SCI退伍军人保留的神经连接，并通过非侵入性脊髓神经调控技术确定潜在的功能改善。
这项研究标志着向部署可能显著改善SCI退伍军人功能和生活质量的技术迈出了第一步。
研究概览
详细说明
国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）检查通过确定脊髓损伤（SCI）的神经损伤水平和功能完整性来划分损伤严重程度。
然而，解剖学、生理学和功能研究表明，许多被ISNCSCI定义为完全性脊髓损伤的受试者仍保留着通过损伤区域的神经连接。
由于脊髓损伤的异质性及既往脊髓神经调控研究样本量较小，目前尚无诊断标准来确定在脊髓神经调控存在时，损伤特征如何影响感觉运动功能恢复能力。
发展这方面的认知对于设计精准的脊髓神经调控方案及临床试验至关重要，这些进展有望为慢性脊髓损伤退伍军人恢复功能并改善生活质量。
首先，将邀请利益相关方共同确定研究重点、有意义的疗效指标以及参与神经调控试验的障碍。
通过全国性调查评估神经调控的潜在影响及脊髓损伤退伍军人与其照护者的优先关注事项。
通过对脊髓损伤专科医生的问卷调查，评估脊髓神经调控对临床实践和退伍军人治疗的影响。
在开展功能性神经调控实验前后，将从脊髓损伤退伍军人处获取关于神经调控预期与实现疗效的定性反馈。
接下来，将建立基于ISNCSCI评分的基线解剖与生理连接指标。
招募不同ISNCSCI等级的脊髓损伤退伍军人以测定残余脊髓连接。
通过磁共振神经成像评估损伤区域上方、下方及损伤部位的脊髓解剖结构。
经颅磁刺激将用于评估下行皮质脊髓束连接，体感诱发电位将用于评估上行传入信号。
最后，将评估脊髓神经调控期间的功能性神经连接。
在有/无创脊髓神经调控条件下分别评估随意运动输出功能。
通过使用者对疼痛和体感功能的报告评估脊髓神经调控的感觉效应。
在有/无脊髓神经调控条件下评估日常生活活动的潜在功能改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan S Calvert, PhD MD
- 电话号码：(916) 843-7512
- 邮箱：Jonathan.Calvert2@va.gov
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95655-4200
- 招聘中
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
接触：
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- 电话号码：(916) 843-7512
- 邮箱：Jonathan.Calvert2@va.gov
-
首席研究员：
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有参与者必须能够独立阅读并理解确保知情同意所需的研究资料。
- 所有参与者必须患有在研究入组前发生超过1年的慢性脊髓损伤。
- 能够遵循英语简单指令。
排除标准：
- 存在使用外部磁刺激或电刺激的禁忌症（如癫痫、颅内金属植入物、植入式电敏感设备等）
- 可能影响神经生理学记录的显著神经系统合并症
- 脊髓损伤前的功能性残疾
- 限制参与研究程序的视觉或听觉障碍
- 妊娠期
- 影响知情同意的原发性精神障碍或分离性精神症状
- 可能妨碍进行磁共振扫描或执行神经康复训练的严重慢性疼痛
- 可能妨碍进行磁共振扫描或神经康复训练的频繁且显著的痉挛状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
这是一项单臂研究，所有参与者都将接受相同的神经生理学、影像学和功能测试。
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所有参与者将接受神经生理学测试（经颅磁刺激和体感诱发电位），以确定残余神经连接情况。
所有参与者还将接受脊柱磁共振成像检查，用于评估残余神经连接及病灶上下方区域的变化。
这些数值将与脊髓损伤标准临床评估（ISNCSCI检查）结果进行对比分析。
所有参与者将接受通过非侵入性经皮脊髓刺激进行的脊髓神经调节，以确定其对自主运动功能、感觉和日常生活活动的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于经颅磁刺激的慢性脊髓损伤下行连接存在性
大体时间：5年
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经颅磁刺激脉冲的潜伏期将通过肌电图进行测量，并与ISCNSCI检查所测得的临床脊髓损伤评分进行比较。
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5年
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基于体感诱发电位评估慢性脊髓损伤中上行连接的存在
大体时间：5年
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躯体感觉诱发电位脉冲的潜伏期将通过肌电图进行测量，并与ISCNSCI检查所测得的临床脊髓损伤评分进行比较。
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5年
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Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
大体时间：5 years
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Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
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5 years
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Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
大体时间：5 years
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Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
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5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人脊髓损伤相关方研究优先事项
大体时间：两年
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将通过获取慢性脊髓损伤退伍军人的研究重点，并将其与非退伍军人群体中先前发表的研究结果进行比较。
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两年
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非侵入性刺激下的自主运动功能
大体时间：5年
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将在使用和不使用无创经皮脊髓刺激的情况下评估肌电图的增加情况。
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5年
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非侵入性刺激下的感觉反应
大体时间：5年
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参与者将在应用无创经皮脊髓刺激过程中自行报告任何感觉变化。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Calvert, PhD MD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2031年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RRD8-003-24W
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要研究者将通过将本提案收集的去标识化数据集和结果存入国家医学图书馆（NLM）PubMed Central网站存储库来共享这些数据，因为这是退伍军人事务部支持的数据存储库。
原始及处理后的神经生理学数据将与补充元数据一同共享，这些元数据包含用于收集数据的研究方法信息、代码详情以及变量定义。
IPD 共享时间框架
数据将在科学期刊发表后发布。
预计该项目在第二年后每年将产生约1篇出版物，数据将同步发布。
所有数据将在五年研究结束时公布。
去标识化数据将发布在公开可访问的服务器上，并永久存储。
IPD 共享访问标准
去标识化数据将向所有相关方开放。
任何进一步请求将由主要研究者提出并审核。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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