Gerincvelői Neurorehabilitáció Katonáknál Gerincvelő-Sérüléssel
2026. szeptember 1. frissítette: VA Office of Research and Development
A Maradék Kapcsolatosság Azonosítása Gerincvelő-Sérültségben Szenvedő Katonai Veteránoknál a Pontosan Célzott Neurorehabilitáció Számára
A krónikus gerincvelő-sérülés (SCI) egy gyógyíthatatlan, megterhelő betegség a veteránok és az amerikai lakosság szélesebb köre számára.
A súlyos SCI-vel élő veteránok érzékszervi és motoros funkciójuk állandó elvesztését mutatják a sérülés alatti részeken, ami csökkentett életminőséghez és függőséghez vezet.
Az elmúlt időben az elektromos gerincvelő-neuromoduláció potenciális megközelítésként jelent meg a krónikus SCI-vel élők önkéntes motoros funkcióinak és mozgásának helyreállítására.
Azonban a gerincvelő-neuromoduláció még nem került át a klinikai gyakorlatba a kutatási tanulmányok kis mintamérete és a betegek közötti haszonnal járó tényezők ismeretének hiánya miatt.
Ebben a kutatásban a kutatók egy új megközelítést javasolnak a SCI-vel élő veteránok által megélt prioritások és akadályok értékelésére a gerincvelő-neuromoduláció használatában, a súlyos SCI-vel élő veteránokban megmaradt idegi kapcsolatok megértésére, valamint a nem-invazív gerincvelő-neuromodulációs technológia funkcionális javulásainak meghatározására.
Ez a kutatás az első lépést jelenti az olyan technikák alkalmazása felé, amelyek jelentősen javíthatják a SCI-vel élő veteránok funkcionalitását és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of SCI) vizsgálatot a gerincvelő-sérülés (SCI) súlyosságának osztályozására használják a neurológiai sérülés szintjének és az SCI funkcionális teljességének meghatározásával.
Azonban anatómiai, fiziológiai és funkcionális tanulmányok azt mutatták, hogy sok olyan résztvevő, akinek ISNCSCI által meghatározott teljes SCI-ja van, megtartja a kapcsolatot az SCI sérülésen keresztül.
Az SCI heterogenitása és a korábbi gerincvelői neuromodulációs tanulmányok kis N száma miatt nincsenek diagnosztikai kritériumok annak meghatározására, hogy az SCI sérülés profilja hogyan befolyásolja a szenzomotoros funkció visszaállításának képességét gerincvelői neuromoduláció jelenlétében.
Ennek a tudásnak a fejlesztése szükséges a precíziós gerincvelői neuromodulációs megközelítések és klinikai vizsgálatok tervezéséhez, amelyek visszaállíthatják a funkciót és javíthatják az életminőséget krónikus SCI-vel élő veteránok számára.
Először is, a résztvevőket bevonják a kutatási prioritások, értelmes eredmények és a részvételi akadályok meghatározásához a neuromodulációs vizsgálatokban.
A neuromoduláció potenciális hatását és a SCI-vel élő veteránok és gondozóik prioritásait országos felmérés keretében értékelik ki.
A gerincvelői neuromodulációt értékelni fogják annak meghatározására, hogyan befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot és a veteránok kezelését az SCI orvosok felmérése révén.
Minőségi visszajelzést kapnak az SCI-vel élő veteránoktól a neuromodulációval elvárt és elért eredményekről a funkcionális neuromodulációs kísérletek előtt és után.
Ezután alapvető anatómiai és fiziológiai kapcsolati méréseket állapítanak meg az ISNCSCI pontszámok között.
Különböző INSCSCI fokozatú SCI-vel élő veteránokat toboroznak a maradék gerincvelői kapcsolat meghatározására.
A gerincvelő anatómiáját értékelik az SCI sérülés felett, alatt és a sérülés helyén MR neuroképezéssel.
A leszálló kortikospinális kapcsolatot transcraniális mágneses stimulációval értékelik, és a felszálló afferens jeleket szomatoszenzoros evokált potenciálokon keresztül értékelik.
Végül értékelni fogják a funkcionális gerincvelői kapcsolatot gerincvelői neuromoduláció során.
A szándékos motoros kimenetet értékelik nem invazív gerincvelői neuromodulációval és anélkül.
A gerincvelői neuromoduláció érzékelési hatásait a felhasználók fájdalomról és szomatoszenzációról szóló jelentésein keresztül értékelik.
A mindennapi tevékenységekben bekövetkező lehetséges funkcionális javulásokat értékelik gerincvelői neuromodulációval és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonszám: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655-4200
- Toborzás
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Telefonszám: (916) 843-7512
- E-mail: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie önállóan elolvasni és megérteni a tanulmány tájékoztató anyagait a tájékozott beleegyezés biztosítása érdekében.
- Minden résztvevőnek krónikus gerincvelő-sérüléssel kell rendelkeznie, amely a tanulmányba való bevonás előtt >1 évvel történt.
- Képesség egyszerű angol nyelvű utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a külső mágneses vagy elektromos stimuláció használatára (pl. epilepszia, intrakraniális fémes implantátum, beültetett elektroérzékeny eszköz stb.)
- Jelentős neurológiai társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a neurofiziológiai felvételeket
- Funkcionális fogyatékosság a gerincvelő-sérülés előtt
- Látási vagy hallási rendellenességek, amelyek korlátozzák a tanulmányi eljárásokban való részvétel képességét
- Terhesség
- Elsődleges pszichiátriai zavarok vagy disszociatív mentális tünetek, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezést
- Jelentős krónikus fájdalom, amely kizárhatja az MRI-vizsgálatot vagy a neurorehabilitációs gyakorlatok végrehajtását
- Gyakori és jelentős spasticitás, amely kizárhatja az MRI-vizsgálatot vagy a neurorehabilitációs gyakorlatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanazon neurofiziológiai, képalkotó és funkcionális teszteléseken fog részt venni.
|
Minden résztvevő neurofiziológiai vizsgálatokon (transzkraniális mágneses stimuláció és szomatoszenzoros evokált potenciálok) vesz részt a megmaradt idegi kapcsolatok meghatározása érdekében.
Minden résztvevő gerinc MRI-vizsgálaton is átesik a megmaradt idegi kapcsolatok és a sérülés feletti és alatti változások értékelése céljából.
Ezeket az értékeket össze fogják hasonlítani a gerincsérülés szabványos klinikai értékelésével (ISNCSCI vizsgálat).
Minden résztvevő non-invazív transzkután gerincvelő-stimulációval történő gerincvelő-neuromoduláción esik át annak megállapítására, hogy ez milyen hatással van az önkéntes motoros funkciókra, az érzékelésre és a mindennapi tevékenységekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronikus gerincvelő-sérülésben jelen lévő leszálló kapcsolatok transcraniális mágneses stimuláció alapján
Időkeret: 5 év
|
A transzcraniális mágneses stimulációs impulzusok latenciáját elektromiográfiával mérik, és összehasonlítják a klinikai SCI pontszámmal, amelyet az ISCNSCI vizsgálat alapján határoznak meg.
|
5 év
|
|
A felszálló idegi pályák jelenléte krónikus gerincvelő-sérülésben szomatoszenzoros evokált potenciálok alapján.
Időkeret: 5 év
|
A szomatoszenzoros evokált potenciál impulzusok latenciáját elektromiográfiával mérik, és összehasonlítják a klinikai SCI pontszámmal, amelyet az ISCNSCI vizsgálat mér.
|
5 év
|
|
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: 5 years
|
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
|
5 years
|
|
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: 5 years
|
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterán gerincsérültek érdekelt feleinek kutatási prioritásai
Időkeret: 2 év
|
A veteránok krónikus gerincsérülésével kapcsolatos kutatási prioritásait megállapítják és összehasonlítják a korábban publikált, nem veterán populációban végzett eredményekkel.
|
2 év
|
|
Önkéntes motoros funkció nem-invazív stimuláció jelenlétében
Időkeret: 5 év
|
Az elektromiográfia növekedését értékelik nem invazív transzkután gerincstimuláció alkalmazásával és anélkül is.
|
5 év
|
|
Szenzoros válaszok nem invazív stimuláció jelenlétében
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők önként jelentik be az érzékelésben bekövetkezett változásokat a nem invazív transzkután gerincstimuláció alkalmazása során.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD8-003-24W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PI megosztja a névtelenített adatkészleteket és az ezen javaslat keretében gyűjtött eredményeket azáltal, hogy ezeket az adatokat a National Library of Medicine (NLM) PubMed Central weboldal adattárában helyezi el, mivel ez egy VA által támogatott adattár.
A nyers és feldolgozott neurofiziológiai adatokat kiegészítő metaadatokkal osztják meg, amelyek tartalmazzák az adatgyűjtéshez használt vizsgálati módszertan információit, a kód részleteit és a változók definícióit.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tudományos folyóiratban történő közzététel után tesszük közzé.
Az előrelátható, hogy ez a projekt a második év után évente körülbelül 1 publikációt fog eredményezni, az adatokkal egyidejűleg közzétéve.
Az összes adatot az ötéves tanulmány végén tesszük közzé.
A névtelenített adatokat nyilvánosan elérhető szerverekre kerülnek feltöltésre, és ott tárolódnak véglegesen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált adatok minden érdeklődő fél számára hozzáférhetőek lesznek.
Minden további kérelem a fővizsgálóvezető (PI) által kerül benyújtásra és felülvizsgálatra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .