Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale Neurorevalidatie voor Veteranen Met Dwarslaesie

1 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Identificatie van resterende connectiviteit bij veteranen met ruggenmergletsel voor precisie-neurorevalidatie

Chronisch ruggenmergletsel (SCI) is een slopende aandoening bij veteranen en de bredere Amerikaanse bevolking die geen genezing kent. Veteranen met ernstig SCI vertonen permanent verlies van sensorische en motorische functie onder hun letsel, wat resulteert in verminderde kwaliteit van leven en onafhankelijkheid. Recentelijk is elektrische spinale neuromodulatie naar voren gekomen als een potentiële benadering om vrijwillige motorische functie en voortbeweging te herstellen bij personen met chronisch SCI. Echter, spinale neuromodulatie moet nog worden vertaald naar klinisch gebruik vanwege kleine steekproefomvang in onderzoeksstudies en een gebrek aan informatie over welke patiënten baat zouden hebben. Hier stellen de onderzoekers een nieuwe benadering voor om de prioriteiten en barrières te evalueren waarmee veteranen met SCI worden geconfronteerd bij het gebruik van spinale neuromodulatie, de neurale verbindingen te begrijpen die overblijven bij veteranen met ernstig SCI, en potentiële functionele verbeteringen te bepalen met behulp van niet-invasieve spinale neuromodulatietechnologie. Dit onderzoek vertegenwoordigt de eerste stap naar het inzetten van technieken die de functie en kwaliteit van leven voor veteranen met SCI dramatisch kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) onderzoek wordt gebruikt om de ernst van een ruggenmergletsel (SCI) te classificeren door het neurologische letselniveau en de functionele volledigheid van SCI te bepalen. Echter, anatomische, fysiologische en functionele studies hebben aangetoond dat veel deelnemers met door ISNCSCI gedefinieerd volledig SCI connectiviteit door het SCI-laesie behouden. Vanwege de heterogeniteit van SCI en de kleine steekproefomvang in eerdere spinale neuromodulatiestudies, zijn er geen diagnostische criteria om te bepalen hoe het SCI-laesieprofiel het vermogen beïnvloedt om sensorimotorische functie te herstellen in aanwezigheid van spinale neuromodulatie. Ontwikkeling van deze kennis is noodzakelijk om precieze spinale neuromodulatiebenaderingen en klinische onderzoeken te ontwerpen die functie kunnen herstellen en de levenskwaliteit van veteranen met chronisch SCI kunnen verbeteren. Eerst zullen belanghebbenden worden betrokken om onderzoeksprioriteiten, betekenisvolle uitkomsten en belemmeringen voor deelname aan neuromodulatieonderzoeken te definiëren. De potentiële impact van neuromodulatie en prioriteiten van veteranen met SCI en hun verzorgers zullen worden beoordeeld via een landelijke enquête. Spinale neuromodulatie zal worden geëvalueerd om te bepalen hoe het de klinische praktijk en behandeling van veteranen zou kunnen beïnvloeden door middel van een enquête onder SCI-artsen. Kwalitatieve feedback zal worden verkregen van veteranen met SCI over de verwachte en behaalde resultaten met neuromodulatie voor en na het ondergaan van functionele neuromodulatie-experimenten. Vervolgens zullen baseline anatomische en fysiologische connectiviteitsmetingen over ISNCSCI-scores worden vastgesteld. Veteranen met SCI over alle INSCSCI-graden zullen worden geworven om de resterende spinale connectiviteit te bepalen. Ruggenmerganatomie zal worden beoordeeld boven, onder en bij de SCI-laesie via MR neuroimaging. Dalende corticospinale connectiviteit zal worden geëvalueerd met transcraniële magnetische stimulatie en opstijgende afferente signalen zullen worden geëvalueerd via somatosensorisch opgewekte potentialen. Ten slotte zal functionele spinale connectiviteit tijdens spinale neuromodulatie worden geëvalueerd. Vrijwillige motorische output zal worden beoordeeld met en zonder niet-invasieve spinale neuromodulatie. De sensorische effecten van spinale neuromodulatie zullen worden beoordeeld via gebruikersrapporten over pijn en somatosensatie. Potentiële functionele verbeteringen in activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met en zonder spinale neuromodulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
        • Werving
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan S Calvert, PhD MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten in staat zijn om zelfstandig studiemateriaal te lezen en te begrijpen dat nodig is voor geïnformeerde toestemming.
  • Alle deelnemers moeten een chronisch ruggenmergletsel hebben opgelopen >1 jaar vóór deelname aan de studie.
  • Vermogen om eenvoudige opdrachten in het Engels op te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van externe magnetische of elektrische stimulatie (bijv. epilepsie, intracraniële metalen, geïmplanteerd elektrogevoelig apparaat, etc.)
  • Significante neurologische comorbiditeiten die de neurofysiologische opnames kunnen beïnvloeden
  • Functionele beperking vóór het ruggenmergletsel
  • Visuele of auditieve stoornissen die de deelname aan studieprocedures beperken
  • Zwangerschap
  • Primaire psychiatrische stoornissen of dissociatieve mentale symptomen die de geïnformeerde toestemming belemmeren
  • Significante chronische pijn die een MRI-scan of het uitvoeren van neurorevalidatieoefeningen kan verhinderen
  • Frequente en significante spasticiteit die een MRI-scan of neurorevalidatieoefeningen kan verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
Dit is een single-arm studie waarbij alle deelnemers dezelfde neurofysiologische, beeldvormende en functionele testen zullen ondergaan.
Diagnostische toets: Neurofysiologisch en anatomisch onderzoek
Alle deelnemers zullen neurofysiologisch onderzoek ondergaan (transcraniële magnetische stimulatie en somatosensorisch geëvoceerde potentialen) om de resterende neurale connectiviteit te bepalen. Alle deelnemers zullen ook een MRI van de wervelkolom ondergaan om resterende neurale verbindingen en veranderingen boven en onder de laesie te evalueren. Deze waarden zullen worden vergeleken met de standaard klinische evaluatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI-onderzoek).
Apparaat: Transcutane Spinale Stimulatie
Alle deelnemers ondergaan spinale neuromodulatie via niet-invasieve transcutane spinale stimulatie om de effecten op vrijwillige motorische functie, sensatie en activiteiten van het dagelijks leven te bepalen.
Andere namen:
  • Digitimer DS7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dalende verbindingen bij chronisch ruggenmergletsel op basis van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De latentie van transcraniële magnetische stimulatiepulsen wordt gemeten via elektromyografie en vergeleken met de klinische SCI-score zoals gemeten door het ISCNSCI-onderzoek.
5 jaar
Aanwezigheid van opstijgende verbindingen bij chronisch ruggengraatletsel gebaseerd op somatosensorele geëvoceerde potentialen.
Tijdsspanne: 5 jaar
De latentie van somatosensorische geëvoceerde potentiaalpulsen wordt gemeten via elektromyografie en vergeleken met de klinische SCI-score zoals gemeten door het ISCNSCI-onderzoek.
5 jaar
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tijdsspanne: 5 years
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
5 years
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Tijdsspanne: 5 years
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksprioriteiten van belanghebbenden bij ruggenmergletsel bij veteranen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoeksprioriteiten van veteranen met chronisch ruggenmergletsel worden verkregen en vergeleken met eerder gepubliceerde resultaten in de niet-veteranenpopulatie.
2 jaar
Vrijwillige motorische functie in aanwezigheid van niet-invasieve stimulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Toename in elektromyografie zal worden beoordeeld met en zonder het gebruik van niet-invasieve transcutane spinale stimulatie.
5 jaar
Sensorische reacties in de aanwezigheid van niet-invasieve stimulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers zullen zelf eventuele veranderingen in gevoel melden tijdens de toepassing van niet-invasieve transcutane spinale stimulatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD8-003-24W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal geanonimiseerde datasets en resultaten die via dit voorstel zijn verzameld, delen door deze gegevens te deponeren in de National Library of Medicine (NLM) PubMed Central website repository, aangezien dit een door VA ondersteunde gegevensopslag is. De ruwe en verwerkte neurofysiologische gegevens zullen worden gedeeld met aanvullende metadata die informatie bevatten over de gebruikte studiemethodologie voor het verzamelen van de gegevens, details over de code en definities van variabelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gepubliceerd na de publicatie van de gegevens in een wetenschappelijk tijdschrift. Naar verwachting zal dit project ongeveer 1 publicatie per jaar opleveren na het tweede jaar, waarbij de gegevens gelijktijdig worden gepubliceerd. Alle gegevens zullen aan het einde van de studie over vijf jaar worden gepubliceerd. De geanonimiseerde gegevens zullen op openbaar toegankelijke servers worden geplaatst en daar permanent worden opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens zijn toegankelijk voor alle geïnteresseerde partijen. Aanvullende verzoeken zullen worden ingediend en beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren