Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spinale Neurorehabilitation für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen

27. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Identifizierung residualer Konnektivität bei Veteranen mit Rückenmarksverletzungen für die präzise Neurorehabilitation

Chronische Rückenmarksverletzungen (SCI) sind eine schwächende Erkrankung bei Veteranen und in der breiteren US-Bevölkerung, für die es keine Heilung gibt. Veteranen mit schwerer SCI zeigen einen dauerhaften Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb ihrer Verletzung, was zu einer verringerten Lebensqualität und Unabhängigkeit führt. Kürzlich hat sich die elektrische Rückenmarksneuromodulation als potenzieller Ansatz erwiesen, um freiwillige motorische Funktion und Fortbewegung bei Personen mit chronischer SCI wiederherzustellen. Allerdings hat sich die Rückenmarksneuromodulation aufgrund kleiner Stichprobengrößen in Forschungsstudien und eines Mangels an Informationen darüber, welche Patienten davon profitieren würden, noch nicht im klinischen Einsatz durchgesetzt. Hier schlagen die Forscher einen neuartigen Ansatz vor, um die Prioritäten und Hindernisse zu bewerten, mit denen Veteranen mit SCI bei der Nutzung der Rückenmarksneuromodulation konfrontiert sind, die verbleibenden neuralen Verbindungen bei Veteranen mit schwerer SCI zu verstehen und mögliche funktionelle Verbesserungen durch nicht-invasive Rückenmarksneuromodulationstechnologie zu bestimmen. Diese Forschung stellt den ersten Schritt zur Anwendung von Techniken dar, die die Funktion und Lebensqualität von Veteranen mit SCI dramatisch verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)-Untersuchung wird verwendet, um den Schweregrad einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu klassifizieren, indem das neurologische Verletzungsniveau und die funktionelle Vollständigkeit der SCI bestimmt werden. Allerdings haben anatomische, physiologische und funktionelle Studien gezeigt, dass viele Teilnehmer mit ISNCSCI-definierter vollständiger SCI Konnektivität durch die SCI-Läsion beibehalten. Aufgrund der Heterogenität von SCI und der kleinen Fallzahlen in früheren Studien zur Rückenmarksneuromodulation gibt es keine diagnostischen Kriterien, um zu bestimmen, wie das SCI-Läsionsprofil die Fähigkeit zur Wiederherstellung sensomotorischer Funktionen bei Vorhandensein von Rückenmarksneuromodulation beeinflusst. Die Entwicklung dieses Wissens ist notwendig, um präzise Rückenmarksneuromodulationsansätze und klinische Studien zu entwerfen, die Funktionen wiederherstellen und die Lebensqualität von Veteranen mit chronischer SCI verbessern könnten. Zuerst werden Interessengruppen einbezogen, um Forschungsprioritäten, bedeutungsvolle Ergebnisse und Teilnahmebarrieren an Neuromodulationsstudien zu definieren. Die potenzielle Wirkung der Neuromodulation und die Prioritäten von Veteranen mit SCI und ihren Betreuern werden in einer bundesweiten Umfrage bewertet. Die Rückenmarksneuromodulation wird bewertet, um zu bestimmen, wie sie die klinische Praxis und Behandlung von Veteranen beeinflussen könnte, durch eine Umfrage unter SCI-Ärzten. Qualitatives Feedback wird von Veteranen mit SCI bezüglich der erwarteten und erzielten Ergebnisse mit Neuromodulation vor und nach Durchführung funktioneller Neuromodulationsexperimente eingeholt. Als nächstes werden baseline anatomische und physiologische Konnektivitätsmessungen über ISNCSCI-Scores hinweg etabliert. Veteranen mit SCI über alle INSCSCI-Grade hinweg werden rekrutiert, um die verbleibende Rückenmarkskonnektivität zu bestimmen. Die Rückenmarksanatomie wird oberhalb, unterhalb und an der SCI-Läsion durch MR-Neurobildgebung beurteilt. Absteigende kortikospinale Konnektivität wird mit transkranieller Magnetstimulation evaluiert und aufsteigende afferente Signale werden durch somatosensorisch evozierte Potentiale bewertet. Schließlich wird die funktionelle Rückenmarkskonnektivität während der Rückenmarksneuromodulation evaluiert. Der willkürliche Motoroutput wird mit und ohne nicht-invasive Rückenmarksneuromodulation bewertet. Die sensorischen Effekte der Rückenmarksneuromodulation werden durch Benutzerberichte über Schmerzen und Somatosensation beurteilt. Potenziell funktionelle Verbesserungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit und ohne Rückenmarksneuromodulation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Calvert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studieninformationsmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind.
  • Alle Teilnehmer müssen eine chronische Rückenmarksverletzung haben, die >1 Jahr vor der Studienteilnahme aufgetreten ist.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von externer magnetischer oder elektrischer Stimulation (z.B. Epilepsie, intrakranielles Metall, implantierte elektrosensitive Geräte, etc.)
  • Signifikante neurologische Begleiterkrankungen, die neurophysiologische Aufzeichnungen beeinflussen könnten
  • Funktionelle Beeinträchtigung vor der Rückenmarksverletzung
  • Seh- oder Hörstörungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren einschränken
  • Schwangerschaft
  • Primäre psychiatrische Störungen oder dissoziative psychische Symptome, die die informierte Einwilligung beeinträchtigen
  • Signifikante chronische Schmerzen, die eine MRT-Untersuchung oder die Durchführung von Neurorehabilitationsübungen unmöglich machen könnten
  • Häufige und signifikante Spastizität, die eine MRT-Untersuchung oder Neurorehabilitationsübungen unmöglich machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Dies ist eine Einarmstudie, bei der alle Teilnehmer die gleichen neurophysiologischen, bildgebenden und funktionellen Tests durchlaufen werden.
Diagnosetest: Neurophysiologische und anatomische Untersuchungen
Alle Teilnehmer werden neurophysiologischen Tests (transkranielle Magnetstimulation und somatosensorisch evozierte Potentiale) unterzogen, um die verbleibende neuronale Konnektivität zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden auch eine MRT der Wirbelsäule durchführen, um verbleibende neuronale Verbindungen und Veränderungen oberhalb und unterhalb der Läsion zu bewerten. Diese Werte werden mit der standardmäßigen klinischen Bewertung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI-Untersuchung) verglichen.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Alle Teilnehmer werden eine spinale Neuromodulation durch nicht-invasive transkutane Rückenmarksstimulation durchlaufen, um die Auswirkungen auf die freiwillige Motorik, die Sensibilität und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Digitimer DS7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Vollständigkeit bei chronischer Rückenmarksverletzung basierend auf Wirbelsäulen-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Volumen des geschonten Bereichs an der Verletzungsstelle, bewertet durch Wirbelsäulen-MRT, wird mit dem klinischen SCI-Score, gemessen durch die ISCNSCI-Untersuchung, verglichen.
5 Jahre
Sagittale Vollständigkeit einer chronischen Rückenmarksverletzung basierend auf Wirbelsäulen-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Die intramedulläre Läsionslänge wird mittels Wirbelsäulen-MRT gemessen und mit dem klinischen SCI-Score verglichen, der durch die ISCNSCI-Untersuchung ermittelt wird.
5 Jahre
Präsenz absteigender Verbindungen bei chronischer Rückenmarksverletzung basierend auf transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Latenz von transkraniellen Magnetstimulationspulsen wird mittels Elektromyographie gemessen und mit dem klinischen SCI-Score verglichen, der durch die ISCNSCI-Untersuchung ermittelt wird.
5 Jahre
Vorhandensein aufsteigender Verbindungen bei chronischer Rückenmarksverletzung basierend auf somatosensorisch evozierten Potentialen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Latenz somatosensorisch evozierter Potentialpulse wird mittels Elektromyographie gemessen und mit dem klinischen SCI-Score verglichen, der durch die ISCNSCI-Untersuchung ermittelt wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsprioritäten von Interessengruppen bei Rückenmarksverletzungen von Veteranen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forschungsprioritäten von Veteranen mit chronischer Rückenmarksverletzung werden ermittelt und mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen in der Nicht-Veteranen-Bevölkerung verglichen.
2 Jahre
Freiwillige motorische Funktion bei nicht-invasiver Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Steigerungen der Elektromyographie werden mit und ohne Verwendung von nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation bewertet.
5 Jahre
Sensorische Reaktionen bei nicht-invasiver Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden selbst über alle Veränderungen der Empfindung während der Anwendung der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation berichten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Calvert, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD8-003-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird anonymisierte Datensätze und Ergebnisse, die durch diesen Vorschlag gesammelt wurden, teilen, indem er diese Daten im Repository der National Library of Medicine (NLM) PubMed Central-Website hinterlegt, da es sich hierbei um ein von der VA unterstütztes Datenrepository handelt. Die Roh- und verarbeiteten neurophysiologischen Daten werden mit ergänzenden Metadaten geteilt, die Informationen über die zur Datenerhebung verwendete Studiengestaltung, Details zum Code und Definitionen der Variablen enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Es wird erwartet, dass dieses Projekt nach dem zweiten Jahr etwa eine Veröffentlichung pro Jahr hervorbringt, wobei die Daten gleichzeitig veröffentlicht werden. Alle Daten werden am Ende der Studie in fünf Jahren veröffentlicht. Die anonymisierten Daten werden auf öffentlich zugänglichen Servern veröffentlicht und dort dauerhaft gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden für alle interessierten Parteien zugänglich sein. Weitere Anfragen werden vom Studienleiter gestellt und geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Neurophysiologische und anatomische Untersuchungen

  • Federation Internationale de Football Association
    University of Birmingham
    Anmeldung auf Einladung
    Gehirnerschütterungsdiagnostik im Fußball
    TBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer Gehirnerschütterung
    Vereinigtes Königreich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren