Спинальная нейрореабилитация для ветеранов с травмой спинного мозга
1 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Выявление остаточной связности у ветеранов с травмой спинного мозга для точной нейрореабилитации
Хроническое повреждение спинного мозга (SCI) является изнурительным заболеванием среди ветеранов и более широкого населения США, которое не имеет излечения.
Ветераны с тяжелым SCI демонстрируют постоянную потерю сенсорной и моторной функции ниже места повреждения, что приводит к снижению качества жизни и независимости.
Недавно электрическая спинальная нейромодуляция появилась как потенциальный подход для восстановления произвольной моторной функции и локомоции у лиц с хроническим SCI.
Однако спинальная нейромодуляция еще не перешла в клиническое применение из-за небольших размеров выборки в исследованиях и отсутствия информации о том, какие пациенты получат пользу.
Здесь исследователи предлагают новый подход для оценки приоритетов и барьеров, с которыми сталкиваются ветераны с SCI при использовании спинальной нейромодуляции, понимания нейронных связей, сохранившихся у ветеранов с тяжелым SCI, и определения потенциальных функциональных улучшений с использованием неинвазивной технологии спинальной нейромодуляции.
Данное исследование представляет собой первый шаг к внедрению методов, которые могут значительно улучшить функцию и качество жизни ветеранов с SCI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) используются для классификации тяжести повреждения спинного мозга (ПСМ) путем определения уровня неврологического повреждения и функциональной полноты ПСМ.
Однако анатомические, физиологические и функциональные исследования показали, что у многих участников с полным ПСМ по определению ISNCSCI сохраняется проводимость через очаг повреждения.
Из-за гетерогенности ПСМ и малого количества участников в предыдущих исследованиях спинальной нейромодуляции отсутствуют диагностические критерии для определения того, как профиль повреждения спинного мозга влияет на возможность восстановления сенсомоторной функции при наличии спинальной нейромодуляции.
Разработка этих знаний необходима для создания точных методов спинальной нейромодуляции и клинических испытаний, которые могли бы восстановить функции и улучшить качество жизни ветеранов с хроническим ПСМ.
Сначала будут привлечены заинтересованные стороны для определения приоритетов исследований, значимых результатов и барьеров для участия в испытаниях нейромодуляции.
Потенциальное влияние нейромодуляции и приоритеты ветеранов с ПСМ и их опекунов будут оценены в ходе общенационального опроса.
Спинальная нейромодуляция будет оценена для определения её влияния на клиническую практику и лечение ветеранов через опрос врачей, занимающихся ПСМ.
Качественные отзывы будут получены от ветеранов с ПСМ относительно ожидаемых и достигнутых результатов нейромодуляции до и после проведения функциональных экспериментов с нейромодуляцией.
Далее будут установлены базовые анатомические и физиологические измерения проводимости по шкалам ISNCSCI.
Будут привлечены ветераны с ПСМ различных степеней по ISNCSCI для определения остаточной спинальной проводимости.
Анатомия спинного мозга будет оценена выше, ниже и в месте повреждения с помощью МРТ-нейровизуализации.
Нисходящая кортикоспинальная проводимость будет оценена с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, а восходящие афферентные сигналы будут оценены через соматосенсорные вызванные потенциалы.
Наконец, будет оценена функциональная спинальная проводимость во время спинальной нейромодуляции.
Произвольный моторный выход будет оценен с неинвазивной спинальной нейромодуляцией и без неё.
Сенсорные эффекты спинальной нейромодуляции будут оценены через пользовательские отчеты о боли и соматосенсорных ощущениях.
Потенциальные функциональные улучшения в повседневной жизнедеятельности будут оценены с применением спинальной нейромодуляции и без неё.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan S Calvert, PhD MD
- Номер телефона: (916) 843-7512
- Электронная почта: Jonathan.Calvert2@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
- Рекрутинг
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Контакт:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
- Номер телефона: (916) 843-7512
- Электронная почта: Jonathan.Calvert2@va.gov
-
Главный следователь:
- Jonathan S Calvert, PhD MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны уметь самостоятельно читать и понимать информационные материалы исследования, необходимые для обеспечения информированного согласия.
- Все участники должны иметь хроническую травму спинного мозга, полученную более чем за 1 год до включения в исследование.
- Способность выполнять простые команды на английском языке.
Критерии исключения:
- Противопоказания к использованию внешней магнитной или электрической стимуляции (например, эпилепсия, внутричерепные металлические имплантаты, имплантированные электрочувствительные устройства и т.д.)
- Значительные неврологические сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на нейрофизиологические записи
- Функциональная недееспособность до травмы спинного мозга
- Зрительные или слуховые расстройства, ограничивающие возможность участия в процедурах исследования
- Беременность
- Первичные психические расстройства или диссоциативные психические симптомы, нарушающие способность дать информированное согласие
- Значительная хроническая боль, которая может препятствовать проведению МРТ-сканирования или выполнению нейрореабилитационных упражнений
- Частые и значительные спастичности, которые могут препятствовать проведению МРТ-сканирования или нейрореабилитационных упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукая
Это однорукое исследование, в котором все участники пройдут одинаковое нейрофизиологическое, визуализационное и функциональное тестирование.
|
Все участники пройдут нейрофизиологическое тестирование (транскраниальная магнитная стимуляция и соматосенсорные вызванные потенциалы) для определения остаточной нейронной связности.
Все участники также пройдут МРТ позвоночника для оценки остаточных нейронных связей и изменений выше и ниже уровня поражения.
Эти показатели будут сравниваться со стандартным клиническим обследованием при травме спинного мозга (ISNCSCI обследование).
Все участники пройдут спинальную нейромодуляцию с помощью неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга для определения влияния на произвольную двигательную функцию, чувствительность и повседневную активность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нисходящих связей при хронической травме спинного мозга на основе транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: 5 лет
|
Задержка импульсов транскраниальной магнитной стимуляции будет измеряться с помощью электромиографии и сравниваться с клинической оценкой SCI, измеренной с помощью обследования ISCNSCI.
|
5 лет
|
|
Наличие восходящих связей при хронической травме спинного мозга на основе соматосенсорных вызванных потенциалов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Задержка импульсов соматосенсорных вызванных потенциалов будет измеряться с помощью электромиографии и сравниваться с клинической оценкой SCI, измеренной с помощью обследования ISCNSCI.
|
5 лет
|
|
Axial completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Временное ограничение: 5 years
|
Spared region volume at the injury site as assessed by spine MRI will be compared with clinical SCI score as measured by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam.
|
5 years
|
|
Sagittal completeness of chronic spinal cord injury (SCI) based on spine magnetic resonance imaging (MRI)
Временное ограничение: 5 years
|
Intramedullary lesion length will be measured via spine MRI and compared with clinical SCI score as measured by the ISCNSCI exam.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приоритеты исследований заинтересованных сторон в области травмы спинного мозга у ветеранов
Временное ограничение: 2 года
|
Приоритеты исследований ветеранов с хронической травмой спинного мозга будут получены и сравнены с ранее опубликованными результатами в популяции неветеранов.
|
2 года
|
|
Добровольная двигательная функция при неинвазивной стимуляции
Временное ограничение: 5 лет
|
Увеличение показателей электромиографии будет оцениваться с применением и без применения неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга.
|
5 лет
|
|
Сенсорные реакции при наличии неинвазивной стимуляции
Временное ограничение: 5 лет
|
Участники будут самостоятельно сообщать о любых изменениях ощущений во время применения неинвазивной транскутанной спинальной стимуляции.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Calvert, PhD MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRD8-003-24W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основной исследователь поделится обезличенными наборами данных и результатами, собранными в рамках данного предложения, путем размещения этих данных в репозитории веб-сайта Национальной медицинской библиотеки (NLM) PubMed Central, поскольку это репозиторий данных, поддерживаемый VA.
Необработанные и обработанные нейрофизиологические данные будут переданы с дополнительными метаданными, которые включают информацию о методологии исследования, используемой для сбора данных, детали о коде и определения переменных.
Сроки обмена IPD
Данные будут опубликованы после публикации данных в научном журнале.
Ожидается, что этот проект будет производить приблизительно 1 публикацию в год после второго года, при этом данные будут публиковаться одновременно.
Все данные будут опубликованы по завершении исследования через пять лет.
Обезличенные данные будут размещены на общедоступных серверах и будут храниться там постоянно.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны всем заинтересованным сторонам.
Любые дополнительные запросы будут поданы и рассмотрены главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .