グライド制御戦略の長期安定性
2025年11月3日 更新者：Infinite Biomedical Technologies
上肢義肢のグライド制御戦略の長期的安定性の評価
この研究は、パターン認識に基づく高度な筋電制御の使用と比較して、Glide義肢制御システムの処方が患者とその臨床ケアチームの両方にとって使用負担を軽減するかどうかを検証することを目的としています。
本研究の目的は、臨床的に関連性の高い知識のギャップを埋め、義肢部品の処方とリハビリテーション過程に情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Hunt, Ph.D
- 電話番号：+1 443-451-7175
- メール：chris@i-biomed.com
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (410) 573-2374
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (410) 800-4730
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (301) 585-5347
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Massachusetts
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Allston、Massachusetts、アメリカ、02134
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (617) 208-8468
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Milton、Massachusetts、アメリカ、02186
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (617) 698-6334
- メール：jvandersea@mcopro.com
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (704) 644-3636
- メール：jvandersea@mcopro.com
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (864) 225-1683
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (864) 676-0029
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (703) 698-5007
- メール：jvandersea@mcopro.com
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- 募集
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
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コンタクト：
- James Vandersea, CPO
- 電話番号：+1 (571) 291-3121
- メール：jvandersea@mcopro.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 片側の前腕切断または上腕切断による切断肢が治癒していること
- 研究担当義肢装具士により2自由度以上の筋電義手の適応と判断されたこと
- 18歳以上であること
除外基準：
- パターン認識またはグライド制御の使用経験があること
- 切断手術による切断肢が未治癒であること
- 皮膚が脆弱または敏感で筋電図電極の使用に耐えられない方
- 臨床評価により認められる重大な認知障害
- 臨床評価により認められる重大な神経学的障害
- 臨床評価により研究への完全参加に影響を与える切断肢の重大な身体的障害
- 臨床評価により研究への完全参加に影響を与える制御不能な疼痛または幻肢痛
- 重篤な制御不能な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滑走とパターン認識
参加者はまずGlide制御の上肢義手を使用し、その後パターン認識ベースの上肢義手を使用します。
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Glideは、Infinite Biomedical Technologies（IBT）によって商業的に開発された方向性筋電制御戦略であり、従来の直接制御（DC）と現代的なパターン認識（PR）の中間に位置します。
各機能に独立したオン・オフ筋信号を必要とする（例：DC）代わりに、または多数のジェスチャーで複雑な分類器をトレーニングする（例：PR）代わりに、Glideは2〜8個のEMG電極間の相対的な活動を使用して、2次元の「Glideマップ」上で仮想カーソルを移動させます。
マップは調整可能なセクター（「スライス」）に分割され、各スライスには義肢の動作（例：手の開閉、手首の回転、肘の屈曲）が割り当てられています。
カーソルをスライスに移動させることで、その動作が作動します。
パターン認識（PR）ベースの筋電制御は、データ駆動型のアプローチであり、ユーザーが個別の独立した信号ではなく、自然な筋活動パターンを使用して複数の義肢機能を制御できるようにします。
従来の直接制御のように1つの筋肉を1つの動きにマッピングするのではなく、PRシステムは残存肢の複数の部位からのEMG活動の空間的および時間的パターンを記録し、機械学習アルゴリズムを使用して、ユーザーがどの意図した動きを実行しようとしているのかを分類します。
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実験的：パターン認識してからグライド
参加者はまずパターン認識ベースの上肢義肢を使用し、その後グライド制御式上肢義肢を使用します。
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Glideは、Infinite Biomedical Technologies（IBT）によって商業的に開発された方向性筋電制御戦略であり、従来の直接制御（DC）と現代的なパターン認識（PR）の中間に位置します。
各機能に独立したオン・オフ筋信号を必要とする（例：DC）代わりに、または多数のジェスチャーで複雑な分類器をトレーニングする（例：PR）代わりに、Glideは2〜8個のEMG電極間の相対的な活動を使用して、2次元の「Glideマップ」上で仮想カーソルを移動させます。
マップは調整可能なセクター（「スライス」）に分割され、各スライスには義肢の動作（例：手の開閉、手首の回転、肘の屈曲）が割り当てられています。
カーソルをスライスに移動させることで、その動作が作動します。
パターン認識（PR）ベースの筋電制御は、データ駆動型のアプローチであり、ユーザーが個別の独立した信号ではなく、自然な筋活動パターンを使用して複数の義肢機能を制御できるようにします。
従来の直接制御のように1つの筋肉を1つの動きにマッピングするのではなく、PRシステムは残存肢の複数の部位からのEMG活動の空間的および時間的パターンを記録し、機械学習アルゴリズムを使用して、ユーザーがどの意図した動きを実行しようとしているのかを分類します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次平均制御調整セッション数（DMNCAS）
時間枠：週1回、補綴物交付時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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DMNCASは、義肢使用者が性能を維持するために制御戦略を調整する必要がある回数を定量化します。
PRシステムの場合、制御調整とは1つ以上の義肢動作のキャリブレーション（または再キャリブレーション）を指し、Glide制御戦略の場合、制御調整とはGlideマップ構成の変更（例：電極ゲイン、スライス形状、割り当てられた動作など）を指します。
制御調整セッションは、1つ以上の制御調整を実行するために費やされる期間です。
制御調整セッションの回数と所要時間は、研究日誌に記録されます。
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週1回、補綴物交付時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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追跡臨床介入数
時間枠：週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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NFCIは、義肢装具使用者が処方された制御戦略に関する問題を解決するために臨床医の支援を要請した回数を報告します。
NFCIは、義肢装具提供後に発生する臨床介入（遠隔および対面の両方）を指し、その回数と期間は研究日誌に記録されます。
日誌の記録は、医療センターの義肢装具部門との協力による遡及的チャートレビューを通じて検証されます。
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週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット快適性スコア (SCS)
時間枠：週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了（168日目）まで
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SCSは、義肢を装着している際の快適さの主観的体験を定量化する、検証済みの11段階の数値評価尺度です。
スコアは0（「想像しうる最も快適でないソケットフィット」）から10（「想像しうる最も快適なソケット」）の範囲です。
スコアが高いほど、より快適なソケットフィットを示します。
SCSの完全な実施には約5分かかると推定されています。
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週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了（168日目）まで
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数値的疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：週1回、人工装具投与日（0日目）から治療終了日（168日目）まで
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NPRSは、過去7日間の疼痛強度を測定するために2つの0から10の尺度を使用する疼痛スクリーニングツールです。
2つの尺度は、疼痛の異なる側面を評価します：1）残肢痛；および2）幻肢痛。
両方の尺度には、極端な値に説明的なアンカーが含まれています（つまり、「痛みなし」は0、「想像できる最も強い痛み」は10です）。
より高いスコアは、より強い疼痛体験を示します。
NPRSの完全な実施には約5分かかると推定されています。
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週1回、人工装具投与日（0日目）から治療終了日（168日目）まで
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PROMIS疼痛干渉 - 短縮版4a
時間枠：週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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PROMIS疼痛干渉短縮版4aは、痛みが個人の生活の関連側面に及ぼす影響を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、および娯楽活動への参加をどの程度妨げるかが含まれます。
この評価は、それぞれ5件法のリッカート尺度による4つの質問で構成され、各質問は回答者が過去7日間に経験した痛みについて尋ねます。
PROMIS測定ツールはTスコア指標（0〜100）で採点され、50は基準集団の平均、10は標準偏差を示します。
一般的に、スコアが高いほど測定されている概念の程度が強いことを意味します。
PROMIS疼痛干渉質問票の場合、スコアが高いほど、個人が痛みが日常生活に干渉していると認識している程度が大きいことを示します。
PROMIS疼痛干渉短縮版4aの完全な実施には、約5分かかると推定されています。
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週1回、補綴物装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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PROMIS 満足度 - 短縮版 8a
時間枠：週1回、人工装具装着時（0日目）から治療終了（168日目）まで
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PROMIS満足度短縮版8aは、個人の社会的役割と活動への参加能力に対する満足度を問うために設計された、検証済みの自己申告式アンケートです。
この調査は、仕事、レクリエーション、対人関係の維持など、社会的関与のいくつかの側面をカバーする8つの5段階リッカート式質問で構成されています。
スコアが高いほど、回答者の仕事と家庭生活への参加能力に対する満足度が高いことを示します。
PROMIS満足度短縮版8aの完全な実施には、約10分かかると推定されています。
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週1回、人工装具装着時（0日目）から治療終了（168日目）まで
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OPUS 上肢機能スケール (UEFS)
時間枠：週1回、人工装具装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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OPUS UEFSは、回答者がいくつかの日常生活動作（例：紙コップから飲む、髪を梳かすなど）をどの程度容易に完了できるかを採点するよう求める、検証済みの自己申告式質問票です。
これは、参加者の義肢を使用した機能性に関する主観的な視点を提供する負担の少ない測定法です。
OPUS UEFSは、それぞれ日常生活動作に関する合計28の質問を含んでいます。
回答は2つの部分に分かれています：1) 各容易さのレベルに対して記述的なアンカーが付いた5段階のリッカート尺度（例：「動作を実行できない」は0、「非常に簡単」は4）；および2) その動作を通常、義肢を使用して行うかどうかの表示。
参加者は、その動作が自分に当てはまらないと考える場合、無効回答（すなわち「該当しない」）を提供することもできます。
OPUS UEFSの総合スコアは、28の回答をラッシュ測定（0～100）に変換した合計です。
したがって、高いスコアはより高い機能性を示します。
完全な実施には約25分かかります。
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週1回、人工装具装着時（0日目）から治療終了時（168日目）まで
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平均日次義肢装着時間
時間枠：週1回、人工装具装着日（0日目）から治療終了（168日目）まで
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MDPWDは、義肢の受容性向上のための代理指標として機能します。
義肢装着時間は、参加者が義肢を装着してから外すまでの時間と定義されます。
義肢装着期間は、参加者が研究日誌を通じて自己申告（時間単位）で報告します。
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週1回、人工装具装着日（0日目）から治療終了（168日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (推定)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。